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首页 临床进展 巨大垂体腺瘤经蝶切除联合鞍底填塞术预防空蝶鞍综合征的疗效评价

【ChiCTR2200057081】巨大垂体腺瘤经蝶切除联合鞍底填塞术预防空蝶鞍综合征的疗效评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057081

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

巨大垂体瘤

试验通俗题目

巨大垂体腺瘤经蝶切除联合鞍底填塞术预防空蝶鞍综合征的疗效评价

试验专业题目

巨大垂体腺瘤经蝶切除联合鞍底填塞术预防空蝶鞍综合征的疗效评价

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400037

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 观察巨大垂体腺瘤采用经蝶切除联合鞍底填塞术对预防空蝶鞍综合征的安全性和疗效评估： （1）研究巨大垂体腺瘤采用经蝶切除联合鞍底填塞术的安全性，包括围手术期垂体危象的发生率、围手术期死亡率、麻醉意外、术中出血量、手术持续时间、术后入住监护室时间及手术并发症（脑脊液鼻漏、感染、血肿等）发生率、颅内压改变； （2）研究经蝶切除联合鞍底填塞术对预防空蝶鞍综合征的疗效评估，包括临床症状（头痛、头晕、耳鸣、四肢麻木、视力下降、视野缺损、月经不调、泌乳、恶心、呕吐、表情淡漠、恶心、呕吐等）改善情况、术前术后垂体功能变化、尿崩症发生率、激素替代总量、肿瘤控制率（生化水平及肿瘤大小）、视力视野情况、肿瘤残留及复发情况等； 2. 探讨人工骨材料用于鞍底填塞术的安全性及有效性： （1）根据影像学资料，使用3D slicer 医用开源软件制作，采用3D打印机（1:1）打印的鞍区部分人工骨材料填充模型，探索该模型用于鞍底填塞术的安全性，包括过敏反应、急性应激反应、排斥反应等。 （2）探讨人工骨材料填充模型的有效性，术前后测量视交叉牵拉或受压形成夹角（冠状位、矢状位）、垂体柄偏移或抬高、垂体与视神经的上下距离、垂体柄长度，以及术后残余正常垂体组织大小、垂体上缘凹陷深度。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

所有受试者由神经外科医生采用随机数方法决定分组。

盲法

/

试验项目经费来源

科室自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 巨大垂体腺瘤诊断标准（根据鞍区MRI检查）：垂体瘤最大直径≥3cm； 2. 年龄≥18岁且≤70岁； 3. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并严重感染、创伤、急性心肌梗死以及低血压和缺氧等应激情况者； 2. 严重的心血管疾病、未经治疗的高血压、肺功能不全者； 3. 颅底骨质严重侵蚀或需开颅手术者； 4. 复发患者，既往有开颅或经鼻蝶手术病史； 5. 30天内参加过其他药物临床试验； 6. 存在其他情况不能参与完成干预随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400037

联系人通讯地址
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