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【ChiCTR-ONC-17013640】局限期小细胞肺癌后程大分割精确放疗的前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-17013640

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

局限期小细胞肺癌后程大分割精确放疗的前瞻性II期临床研究

试验专业题目

局限期小细胞肺癌后程大分割精确放疗的前瞻性II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察局限期小细胞肺癌患者接受化疗联合后程大分割精确放疗的疗效和副作用，并分析放射性肺损伤的相关因素。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海市科委项目 (15411962400)

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2020-02-01

是否属于一致性

入选标准

1)组织学或病理细胞学证实为小细胞肺癌；2)影像学分期为局限期（病灶能被一个可接受的放射野包括）；3)年龄18－75岁；4)ECOG评分0-2；5)放疗前6个月内体重下降≤10%；6)无严重内科疾病；7)心脏功能：无严重心脏疾病及冠心病史；8)肺功能：FEV1〉0.75L，或FEV1/FVC >0.7 (使用或不使用支气管扩张剂的情况下) 或使用支气管扩张剂后 FEV1/FVC ≤0.7 但 FEV1≥ 50% 预期值；9)骨髓功能：白细胞计数 ≥4, 000/μL，血红蛋白≥9 g/dL (未输血的情况下)，中性粒细胞计数 ≥2, 000/μL，血小板计数 ≥100, 000/μL；10)肝功能：总胆红素< 1.5 倍正常值上限，AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2.5 倍正常值上限；11)肾功能：肌酐 ≤ 2.5 mg/dl；12)既往未行过胸部放疗；13)治疗前无其他部位原发肿瘤；14)非妊娠或正在哺乳的妇女；15)依托泊甙＋铂类等方案化疗1-2个疗程后无进展；16)患者签订知情同意书。；

排除标准

1)非小细胞肺癌；2)已知或者怀疑出现脑转移；3)未能控制的活动期感染；4)同时参加其他临床研究的患者；5)怀孕或者正在哺乳；6)有明显的神经或者精神病史，包括癫痫或者痴呆；7)既往5年内诊断其他活动性的恶性肿瘤，基底细胞癌或宫颈原位癌除外；8)入组前不能控制的胸水和腹水；9)入组前6周内体重明显下降（≥10%）；10)接受依托泊甙＋铂类等方案化疗1-2个疗程后病情进展的（局部进展除外）；11)严重的药物过敏；12)既往曾行胸部放疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海肺科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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