CTR20132852
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注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠
化药
注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠
2014-03-04
企业选择不公示
治疗呼吸系统感染引起的下呼吸道感染，包括社区获得性肺炎、医院获得性肺炎、急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张症合并感染、COPD合并感染。 泌尿系统感染引起的包括急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、复杂性尿路感染。
注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）II期临床研究
注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染Ⅱ期临床试验
510620
以注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（3:1）为对照，评价注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 288 ；
国内: 288 ；
/
/
否
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；2.年龄18～70周岁，性别不限，门诊或住院患者；3.确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染，需要进行全身抗菌药物治疗的患者；4.细菌培养为对头孢曲松钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床诊断为单药头孢曲松耐药菌所致急性细菌性感染的患者；5.接受注射用头孢曲松钠单药治疗72小时无效的患者；6.近期无生育计划（育龄妇女入组前72小时内尿妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
登录查看1.对本试验药物成分头孢曲松钠和、或他唑巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂及青霉素过敏者，或过敏体质者；2.ALT、AST大于或等于正常值上限的1.5倍，Cr大于正常值上限；3.合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者；4.合并有神经、精神疾患而无法合作者；5.合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者；6.必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者；7.研究者认为不适宜参加本临床试验者；8.妊娠期、哺乳期妇女；9.近1个月内参加过其它任何临床试验的患者；
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