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【CTR20190934】ASP015K的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20190934

试验状态

已完成

药物名称

吡西替尼片

药物类型

化药

规范名称

吡西替尼片

首次公示信息日的期

2019-09-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

ASP015K的药代动力学研究

试验专业题目

在中国健康受试者中评价ASP015K的药代动力学和安全性的开放性、单次和多次给药研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200001

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在中国健康受试者中评价ASP015K 50mg、100mg和150mg单次和多次给药后的药代动力学和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2019-12-05

试验终止时间

2020-12-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意参加研究，并签署受试者知情同意书（ICF）。；2.受试者签署知情同意书时年龄 ≥ 18岁且≤ 45岁。；3.体重指数（BMI）和体重正常：筛选时，BMI[=体重kg/（身高m）2]> 19 kg/m2且≤ 24 kg/m2，体重男性不低于50 kg，女性不低于45 kg。；4.女性受试者必须符合下述要求之一：无生育能力：筛选前绝经（定义为至少1年无月经来潮），或证实已行手术绝育；或，如果具有生育能力：同意在研究期间以及研究药物末次给药后60天内无计划受孕，且筛选时和第-1天妊娠试验呈阴性，且自筛选起在整个研究期间直至研究药物末次给药后60天，如果与异性性交，同意始终使用1种高效避孕方法**高效避孕方法包括：持续并正确使用既定的口服避孕药；注射或植入激素避孕法；已植入宫内避孕器（IUD）或宫内避孕系统（IUS）；合用避孕套及月经周期表记载法；男性伴侣已行有效的绝育手术。；5.自筛选起在整个研究期间直至研究药物末次给药后60天，女性受试者不得哺乳。；6.自筛选起在整个研究期间直至研究药物末次给药后60天，女性受试者不得捐献卵子。；7.自筛选起在整个研究期间直至研究药物末次给药后90天，男性受试者及其具有生育能力的女性配偶/伴侣应使用1种高效避孕方法。；8.自筛选起在整个研究期间直至研究药物末次给药后90天，男性受试者不得捐献精子。；9.受试者同意在本研究期间（定义为签署知情同意书至完成末次研究访视期间）不参与其他干预研究。；

排除标准

1.女性受试者在筛选前6个月内怀孕或筛选前3个月内哺乳。；2.受试者已知或疑似对ASP015K或所用制剂中的任何成分过敏。；3.受试者第-1天的肝生化检查（谷丙转氨酶[ALT]、谷草转氨酶 [AST]、碱性磷酸酶[ALP]、γ-谷氨酰转移酶 [GGT]和总胆红素[TBIL]）中有任一项高于正常值上限。此类情况可重复进行一次评估。；4.将研究中心或试验/分析机构规定的各项检查的正常值范围作为本项研究的正常值范围。受试者在第-1天的实验室检查结果符合下列任一标准时，可重复进行一次评估。血液学：偏离正常值范围上限+20%或下限-20%，且研究者判断有临床意义。血生化：偏离血清肌酐、血清电解质（Na、K、Cl）或空腹血糖的正常值范围；对于其他实验室检查项，偏离正常值范围上限+20%或下限-20%，且研究者判断有临床意义。但是未规定LDH、CK、总胆固醇、甘油三酯、UREA、血清肌酐和尿酸的正常值范围下限，因为偏离上述检查项下限并不具有临床意义。尿分析：尿分析偏离检查项的正常值范围，且研究者判断有临床意义。；5.受试者有任何具有临床意义的过敏性疾病史（包括药物过敏、哮喘、湿疹或严重过敏反应，但不包括给药时发生的未经治疗且无症状的季节性过敏）。；6.研究者断定，受试者曾经患有或当前患有任何具有临床意义的心血管、胃肠道、内分泌、血液系统、肝脏、免疫系统、代谢、泌尿系统、呼吸系统、肺、神经性、脑血管、淋巴、皮肤、精神病学、肾和/或其他重大或恶性疾病。；7.受试者在第-1天前1周内患有发热性疾病或有症状的病毒性、细菌性（包括上呼吸道感染）或真菌性（非皮肤）感染。；8.在筛选时或第-1天，研究者审查体格检查、12导联心电图（ECG）和方案规定的临床实验室检查后发现受试者存在有临床意义的异常。；9.受试者在筛选期或第-1天的脉率<45或> 100 bpm；收缩压（SBP）> 140 mmHg；平均舒张压（DBP）> 90 mmHg（受试者以坐位休息5分钟后测量；自动测量脉率）。如果受试者的平均血压超出上述限值，则可复测一次血压。；10.受试者在筛选时或第-1天体温异常，定义为腋窝温度> 37.3oC 或< 35.0oC。；11.筛选时或第-1天（在筛选时和第-1天检测），男性受试者QTcF间期> 430 ms，女性受试者> 450 ms。如果第-1天时受试者QTcF超出限值，则可复测一次ECG。；12.受试者曾经患有或当前患有先天性短QT综合征（定义为QTc < 330 ms）。；13.受试者曾行胃肠道切除术（阑尾炎手术除外）。；14.受试者在第-1天前1周内出现上消化道症状。；15.在结核病方面，受试者符合下述任一项：曾患有活动性结核病；筛选时，胸部X光检查发现异常；与传染性结核病患者接触；T细胞斑点试验或Quantiferon Gold试验显示结核感染阳性。；16.在除结核病外的其他感染方面，受试者符合下述任一项标准：并发或曾患有重度带状疱疹或播散性带状疱疹；局部带状疱疹复发≥2次；第-1天前90天内因重度传染性疾病而住院治疗；第-1天前90天内接受抗生素静脉给药（不适用于预防性抗生素）；除上述情况外，研究者或助理研究者判定为传染性疾病风险较高的受试者（如插入导尿管的受试者）。；17.受试者在第-1天前56天内接种活疫苗或减毒活疫苗（不适用于灭活疫苗，如流感疫苗和肺炎球菌疫苗）。；18.受试者在研究药物给药前2周内使用过任一处方或非处方药（包括维生素或天然草药，如圣约翰草）。；19.受试者在进入临床研究中心前3个月内每天吸烟超过10支（或同等数量的烟草）。；20.受试者在进入临床研究中心前3个月内每周饮酒超过21个酒精单位（1个单位=10 g纯酒精=250 mL啤酒[5%]或35 mL白酒[35%]或100 mL葡萄酒[12%]）（女性受试者为> 14个酒精单位），或者受试者在筛选时或第-1天的酒精或药物（苯丙胺类、巴比妥类、苯二氮卓类、大麻类、可卡因和阿片类）滥用检测结果呈阳性。；21.受试者在进入临床研究中心前3个月内滥用任一药物。；22.受试者在第-1天前60天内大失血、捐献1个单位（450 mL）或以上的血液、输注任何血液或血液制品或者在第-1天前7天内捐献血浆。；23.受试者在筛选时的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、甲型肝炎病毒（免疫缺陷病毒[Ig]M）抗体、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎核心抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体的血清学检测结果呈阳性。；24.受试者已参与其他临床研究，或者在筛选前3个月内接受过任何试验用药品治疗。；25.研究者认为受试者存在任何不适合参加本研究的状况。；26.受试者为安斯泰来集团、临床研究组织（CRO）或临床研究中心的员工。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京医院临床试验研究中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址

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