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【CTR20171364】卡托普利片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171364

试验状态

主动终止（在药学研究时原研发方未按一致性评价要求进行药学研究，项目停止申报。）

药物名称

卡托普利片

药物类型

化药

规范名称

卡托普利片

首次公示信息日的期

2017-12-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.高血压；2.心力衰竭。

试验通俗题目

卡托普利片生物等效性试验

试验专业题目

卡托普利片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

261100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中孚药业股份有限公司提供的卡托普利片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与第一三共エスファ株式会社生产的卡托普利片（商品名：CAPTORIL®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2018-04-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对卡托普利片或任意药物组分有过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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