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【CTR20232017】比拉斯汀片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20232017

试验状态

已完成

药物名称

比拉斯汀片

药物类型

化药

规范名称

比拉斯汀片

首次公示信息日的期

2023-07-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

缓解过敏性鼻结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹的症状。

试验通俗题目

比拉斯汀片生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂比拉斯汀片（规格：20 mg）与参比制剂比拉斯汀片（Bilaxten）（规格：20 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

251100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂比拉斯汀片（规格：20 mg，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂比拉斯汀片（Bilaxten，规格：20 mg；FAES FARMA, S.A.生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂比拉斯汀片（规格：20 mg）和参比制剂比拉斯汀片（Bilaxten）（规格：20 mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-08-02

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对比拉斯汀片组分及其类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位≈啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或试验期间不能戒酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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