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【CTR20160997】左乙拉西坦注射液人体生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160997

试验状态

已完成

药物名称

左乙拉西坦注射液

药物类型

化药

规范名称

左乙拉西坦注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2016-12-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于癫痫患者口服给药时不可行的辅助治疗

试验通俗题目

左乙拉西坦注射液人体生物等效性临床试验

试验专业题目

左乙拉西坦注射液和进口口服参比片剂生物利用度和生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

经修正原BE方案，通过第二次试验，再次进行健康受试者交叉使用相同剂量（1500mg）的济川药业集团有限公司研制的左乙拉西坦注射液和口服进口左乙拉西坦片(开浦兰)生物利用度和生物等效性试验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-01-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性健康受试者，体格检查合格；入选的受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.筛选期体格检查不符合入选受试者标准（单项指标不合格，可复查1次）；

2.频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）；包括首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；

3.研究首次给药前酒精检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，【1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国江苏南京大学附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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