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【CTR20190599】磷酸盛格列汀片在中国成人2型糖尿病患者体内PK/PD研究

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基本信息

登记号

CTR20190599

试验状态

已完成

药物名称

磷酸盛格列汀片

药物类型

化药

规范名称

磷酸盛格列汀片

首次公示信息日的期

2019-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

成人2型糖尿病

试验通俗题目

磷酸盛格列汀片在中国成人2型糖尿病患者体内PK/PD研究

试验专业题目

磷酸盛格列汀片在2型糖尿病患者中随机、双盲、安慰剂/阳性对照1d期单、多次给药的耐受性及PK/PD研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中国成人2型糖尿病患者单、多次空腹口服磷酸盛格列汀片的安全性和耐受性；次要目的：评价中国成人2型糖尿病患者单、多次空腹口服磷酸盛格列汀片的PK及PD特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-10-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~65周岁之间（包含18和65周岁）的中国成人2型糖尿病患者，每剂量组男女兼有，且所有患者满足以下任意一条标准：根据1999年WHO诊断标准和分类诊断为2型糖尿病的初治患者，可以接受8周内的饮食和运动干预，且既往未服用过抗糖尿病药物；或者既往诊断的2型糖尿病患者，目前处于饮食和运动干预期，筛选期和基线期近12周内未接受糖尿病药物治疗，经研究者对其病情评价，可以在生活方式干预的基础上增加研究药物（磷酸盛格列汀、安慰剂或者磷酸西格列汀）治疗；

排除标准

1.患者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1) 恶性肿瘤或精神疾病，但近5年内确诊且经过适当治疗，现痊愈的鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、皮肤原位性恶性黑色素瘤除外； 2) 过敏体质（对两种以上不同成份的药物或者三种以上食物过敏）、特应性变态反应性疾病史（如荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对DPP-Ⅳ抑制剂类药物或其辅料成分过敏，如磷酸西格列汀、维格列汀、阿格列汀等药物； 3) 鼻咽炎、急/慢性支气管痉挛（哮喘、慢性阻塞性肺病等）、肺纤维化、肺结核以及未治愈的肺炎等影响呼吸功能疾病； 4) 凝血功能障碍，如血友病等； 5) 胰腺损伤或者胰腺炎病史； 6)较大的胃肠道手术史（已痊愈的阑尾炎手术、脱肛手术除外），如胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术、胃囊带术以及胆囊切除术等；

2.患有1型糖尿病（包括免疫介导或者特发性，空腹C肽＜330pmol/L和/或糖尿病自身抗体检测阳性）、特殊类型糖尿病（如胰岛β细胞功能遗传性缺陷、胰岛素作用遗传性缺陷、胰腺外分泌疾病等）或者妊娠期糖尿病；

3.既往患有糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒（DKA）或高血糖高渗状态（HHS）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省人民医院 I 期临床试验研究室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址

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