CTR20150854
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甲磺酸马赛替尼片
化药
甲磺酸马赛替尼片
2016-05-11
企业选择不公示
转移性结直肠癌
评价马赛替尼联合FOLFIRI二线治疗转移性结直肠癌有效性安全性
比较马赛替尼联合FOLFIRI（伊立替康、5-氟尿嘧啶和叶酸）与安 慰剂联合FOLFIRI二线治疗转移性结直肠癌的有效性和安全性。
510635
一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照、III 期国际多中心临床研究，比较马赛替尼联合 FOLFIRI（伊立替康、5-氟尿嘧啶和叶酸）与安慰剂联合 FOLFIRI 二线治疗转移性结直肠癌的有效性 和安全性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 300 ； 国际: 574 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.不可切除的转移性结直肠癌的患者，组织学或细胞学证实为结肠或直肠的腺癌；2.转移性疾病，不能进行以治愈为目的的外科手术切除术；3.接受转移瘤标准化疗方案治疗后疾病进展（根据 RECIST 标准），需要进行二线治疗方案 的患者；4.根据 RECIST 标准（版本 1.1），螺旋 CT 扫描确定患者有可测量的病灶：浅表结节病灶最 长径？10 mm，至少为层厚的 2倍，和/或结节病灶的短轴直径>15 mm；5.患者适合使用 FOLFIRI标准二线治疗；6.ECOG≤2的患；7.器官功能符合要求的患者 中性粒细胞计数绝对值 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L 血红蛋白 ≥ 10 g/dL 血小板（PLT）≥ 75 x 10^9/L AST/ALT ≤ 3 倍正常值上限（如果发生肝脏转移，则≤ 5 倍正常值上限） γ -GT ≤ 2.5倍正常值上限（如果发生肝脏转移，则≤ 5倍正常值上限） 胆红素≤ 1.5倍正常值上限（如果发生肝脏转移，则≤ 3倍正常值上限） 正常肌酐，或者如果肌酐异常，肌酐清除率≥ 50 mL/min（Cockcroft和 Gault公式） 蛋白血症>1倍正常值下限 试纸法尿蛋白<30mg/dL (1+)。若试纸法表明尿蛋白≥ 1+，则 24 小时尿蛋白必须< 1.5g/24小；8.预期寿命> 3个月的患者；9.年满 18 岁的女性或男性患者；10.患者体重> 40 kg且 BMI > 18 kg/m^2；11.避孕；12.有妊娠可能的女性患者在筛选和基线时的妊娠试验结果必须为阴性；13.患者有能力也愿意遵守研究方案中的研究访视和程序；14.患者有能力在任何具体研究方案操作程序进行前的筛选访视时，理解书面知情同意书，并 在上面签字和注明日期。如果治疗医师认为患者认知功能受损，或者可疑受损以致患者提 供知情同意书的能力有问题，则由指定的法定监护人签署知情同意书。；15.患者能够了解患者卡片的内容，以及如果发生严重中性粒细胞缺乏症或严重皮肤毒性反应 的表征和症状时，能遵守患者卡片的程序。；
登录查看1.患者不耐受这些治疗药物之一：伊立替康、5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸 2；2.接受过 1个以上的转移性结直肠癌治疗方案；3.妊娠、有妊娠意愿或哺乳的女性患者；4.合并任何慢性炎性肠道疾病的患者；5.除基底细胞癌和子宫颈原位癌外，入组前 5年内进行过结直肠癌以外的抗癌治疗；6.患者需要接受 FOLFIRI以外的转移性结直肠癌二线治疗方案；7.肝脏累及>50%的患者；8.有活动性中央神经系统（CNS）转移病灶或 CNS转移病史的患者；9.有活动性感染的患者（人类免疫缺陷病毒感染和 / 或乙型肝炎或丙型肝炎等）；10.出现以下任一种情况中的心脏病患者： ？ 近期有以下心脏病史（6个月之内）的患者： - 急性冠状动脉综合征 - 急性心力衰竭（NYHA分级的 III级或 IV 级） - 显著的室性心律失常（持续性室性心动过速、心室纤颤和复苏后猝死） 研究方案 12006 ROW 版本 N° 5.0 ，日期： 2015年 7月 23日 第 7页，共 138页 保密 ？ NYHA分级的 III级或 IV 级的心力衰竭患者 ？ 患者有严重的传导阻滞，并且永久起搏器无效（二度和三度房室传导阻滞，窦房阻 滞） ？ 3个月内出现不明原因的昏厥 ？ 根据研究者判定为未控制的重度高血压，或者有症状的高血压；11.患者有依从性差或药物/酒精滥用的病史，或者消耗过多酒精饮料，或可能干扰遵守研 究方案或提供知情同意书的能力的心理疾病现病史或既往史；
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