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18980413049
CTR20230127
已完成
苏帕鲁肽注射液
治疗用生物制品
依苏帕格鲁肽α注射液
2023-01-18
企业选择不公示
2型糖尿病
一项在健康受试者中评价苏帕鲁肽注射液对地高辛片或盐酸二甲双胍片药代动力学影响的临床研究
一项在健康受试者中评价苏帕鲁肽注射液对地高辛片或盐酸二甲双胍片药代动力学影响的单中心、开放、固定序列临床研究
201203
一项在健康受试者中评价苏帕鲁肽注射液对地高辛片或盐酸二甲双胍片药代动力学影响的单中心、开放、固定序列临床研究。 主要目的 1.在健康受试者中,评价多次皮下注射苏帕鲁肽注射液对单次口服地高辛片药代动力学的影响。 2.在健康受试者中,评价多次皮下注射苏帕鲁肽注射液对多次口服盐酸二甲双胍片药代动力学的影响。 次要目的 1.在健康受试者中,评价多次皮下注射苏帕鲁肽注射液后单次口服地高辛片的安全性。 2.在健康受试者中,评价多次皮下注射苏帕鲁肽注射液后多次口服盐酸二甲双胍片的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ;
国内: 34 ;
2023-03-24
2023-08-17
否
1.中国健康受试者,其中健康是指详细病史、体格检查、生命体征、12导联心电图(ECG)和临床实验室检查无异常或异常无临床意义;
登录查看1.既往或现有严重的心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者;2.既往或现有影响药物吸收、分布、代谢或排泄疾病者,如活动性消化道溃疡或出血、溃疡或出血史、急慢性胰腺炎等病史者;3.有甲状腺C细胞肿瘤/癌病史或家族史者,或既往甲状腺功能不全或甲状腺激素异常病史者;4.筛选前4周内进行过经研究者判定可能影响本试验的重大手术如胃及十二指肠手术、胆囊切除术、肾切除术、恶性肿瘤切除术(既往阑尾切除术除外),或试验期间计划进行重大手术者;5.现有不明原因感染症状者;
登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
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