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【ChiCTR2400079717】终末期肾病透析患者与口腔菌群的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400079717

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

终末期肾脏病

试验通俗题目

终末期肾病透析患者与口腔菌群的临床研究

试验专业题目

终末期肾病透析患者与口腔菌群的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

描述维持性血液透析合并心力衰竭患者的口腔微生物组特征

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

不涉及随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

西安市科技局项目22YXYJ10147

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

维持性血液透析组纳入标准: 1. 年龄18岁以上; 2. 接受1年及以上的血液透析治疗(每周3次,每次>4小时); 3. 签署知情同意书。 维持性血液透析合并心力衰竭组纳入标准: 1. 年龄18岁以上; 2. 接受1年及以上的血液透析治疗(每周3次,每次>4小时); 3. 心力衰竭诊断符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南(2018)》中射血分数降低的心力衰竭(heart failure with preserved ejection, HFpEF): 1) 具有心力衰竭的症状和/或体征; 2) 左心室射血分数(Left ventricular ejection fraction, LVEF)<40%。 4. 签署知情同意书。 对照组纳入标准: 1. 未患有明显疾病; 2. 年龄、性别与病例组匹配; 3. 签署知情同意书。;

排除标准

维持性血液透析组排除标准: 1. 肾移植患者; 2. 怀孕患者; 3. 过去3个月内接受抗生素治疗; 4. 过去3个月内感染性疾病史; 5. 过去1年内接受过牙周治疗; 6. 无法取得知情同意者。 维持性血液透析合并心力衰竭组排除标准: 1. 肾移植患者; 2. 怀孕患者; 3. 过去3个月内接受抗生素治疗; 4. 过去3个月内感染性疾病史; 5. 过去1年内接受过牙周治疗; 6. 无法取得知情同意者; 7. 《中国心力衰竭诊断和治疗指南(2018)》中射血分数保留的心力衰竭(heart failure with preserved ejection fraction, HFpEF): 1) 具有心力衰竭的症状和/或体征; 2) LVEF≥50%; 3) 利钠肽升高,并符合以下至少1条:①左心室肥厚和/或左心房扩大,②心室舒张功能异常。 8. 《中国心力衰竭诊断和治疗指南(2018)》中射血分数中间值的心力衰竭(heart failure with mid-range ejection fraction, HFmrEF): 1) 具有心力衰竭的症状和/或体征; 2) LVEF 40%~49%; 3) 利钠肽升高,并符合以下至少1条:①左心室肥厚和/或左心房扩大,②心室舒张功能异常。 对照组排除标准: 1. 妊娠及哺乳期妇女; 2. 显著影响菌群的生活方式,如近一个月服用过药物,包括抗生素、二甲双胍、他汀类药物、益生菌、益生元类药品;近一个月每周食用酸奶超过 3 次;近一周内大量饮酒(一次饮白酒 4两以上,啤酒 1000ml 以上),或过去三个月每周均有饮酒。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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