CTR20250073
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人脐带间充质干细胞注射液
治疗用生物制品
人脐带间充质干细胞注射液
2025-01-09
企业选择不公示
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失代偿期乙型肝炎肝硬化
人脐带间充质干细胞注射液在失代偿期乙型肝炎肝硬化患者中的安全性、耐受性及初步有效性I-II期临床研究
人脐带间充质干细胞注射液在失代偿期乙型肝炎肝硬化患者中的安全性、耐受性及初步有效性I-II期临床研究
136001
I期（单次给药、随机、双盲、剂量递增） 主要目的：评价人脐带间充质干细胞注射液在失代偿期乙型肝炎肝硬化患者中的安全性和耐受性，确定临床用药的安全剂量。 次要目的：评价人脐带间充质干细胞注射液在失代偿期乙型肝炎肝硬化患者中的初步有效性，为后续临床试验方案设计提供依据。 探索性目的：评价人脐带间充质干细胞注射液在失代偿期乙型肝炎肝硬化患者中的药代动力学特征和免疫原性。 II期（多次给药、随机、双盲、剂量扩展） 主要目的：评价人脐带间充质干细胞注射液在失代偿期乙型肝炎肝硬化患者中的初步有效性。 次要目的：评价人脐带间充质干细胞注射液在失代偿期乙型肝炎肝硬化患者中的安全性。 探索性目的：评价人脐带间充质干细胞注射液在失代偿期乙型肝炎肝硬化患者中的药代动力学特征和免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.筛选时年龄在18～75周岁（含边界值），性别不限；
登录查看1.其他原因所致肝硬化，如酒精性肝炎、丙型病毒肝炎、自身免疫性肝炎及代谢相关脂肪性肝病；
2.Child-Pugh评分>12分；
3.有肝脏或其他器官的恶性肿瘤病史，或三代直系亲属有肝脏恶性肿瘤家族病史；
登录查看武汉大学中南医院
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