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【CTR20181858】阿昔洛韦片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181858

试验状态

已完成

药物名称

阿昔洛韦片

药物类型

化药

规范名称

阿昔洛韦片

首次公示信息日的期

2018-11-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

①单纯疱疹病毒感染：用于生殖器疱疹病毒感染的初始发作和复发病例， 对反复发作的病例口服本品用作预防。 ②带状疱疹感染：用于免疫功能正常者的带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗。 ③免疫缺陷者水痘的治疗。

试验通俗题目

阿昔洛韦片生物等效性试验

试验专业题目

阿昔洛韦片在健康受试者中随机、开放、单次给药、双周期、双序列交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

313216

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以浙江浙北药业有限公司生产的阿昔洛韦片（规格：0.2g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与葛兰素史克公司（日本）生产的阿昔洛韦片（商品名：Zovirax®，规格：0.2g，参比制剂）对比在健康人体内空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿昔洛韦片（0.2g）和Zovirax®（0.2g）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等）、或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）、已知或怀疑对本药组分或类似物过敏者 ；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及在任何时间接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址
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