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【ChiCTR2400091145】经阴道自然腔道内镜下骶前-高位骶韧带联合悬吊和高位骶韧带悬吊术治疗中盆腔器官脱垂:一项多中心前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091145

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

盆腔器官脱垂

试验通俗题目

经阴道自然腔道内镜下骶前-高位骶韧带联合悬吊和高位骶韧带悬吊术治疗中盆腔器官脱垂:一项多中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

经阴道自然腔道内镜下骶前-高位骶韧带联合悬吊和高位骶韧带悬吊术治疗中盆腔器官脱垂:一项多中心前瞻性随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200090

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对比经阴道自然腔道内镜（vNOTES）骶前-高位骶韧带联合悬吊术和单纯的高位骶韧带悬吊术对中盆腔器官脱垂患者的手术效果、安全性和临床价值，评估骶前悬吊的必要性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者知情同意后，对符合纳入标准的研究对象，利用Excel的RANDBETWEEN公式生成随机号，并根据样本量来分配。随机号由手术医生以外的临床研究员抽取，临床医师接到随机分组结果后，按照相应组别给患者进行手术。

盲法

非盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

185

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-23

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 已完成生育，无生育要求患者； (2) 拒绝保守治疗及保守治疗失败的患者 (3) 有手术意愿且初次进行盆腔器官脱垂手术患者 (4) 采用POP-Q评分，子宫II度及以上脱垂，合并其他部位脱垂处女膜缘以内的中盆腔器官脱垂为主患者 (5) 可合并尿失禁 (6) 术后配合定期随访的患者；

排除标准

(1) 主观意愿排斥本手术方案者； (2) 既往盆腔脱垂手术史患者； (3) 既往子宫切除手术者； (4) 有强烈保留子宫意愿者； (5) 具有严重的内外科疾病、肿瘤、感染、出血不适宜手术患者； (6) 怀疑或确诊患盆腔恶性肿瘤的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200090

联系人通讯地址
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