洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 阿伐那非片（100 mg）健康人体生物等效性研究

【CTR20231816】阿伐那非片（100 mg）健康人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20231816

试验状态

已完成

药物名称

阿伐那非片

药物类型

化药

规范名称

阿伐那非片

首次公示信息日的期

2023-06-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗男性勃起功能障碍

试验通俗题目

阿伐那非片（100 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

阿伐那非片（100 mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以昆明积大制药股份有限公司研制的阿伐那非片（100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Menarini-Von Heyden GmbH生产的阿伐那非片（商品名：Spedra®，规格：100 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂阿伐那非片和参比制剂阿伐那非片（商品名：Spedra®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2023-06-23

试验终止时间

2023-07-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.仅限男性；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查（包括体温（额温）、脉搏及血压）及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.筛选期发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、神经系统及眼科等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有溃疡或消化道出血者、有出血性疾病者、冠状动脉重建术者、有中度非闭塞性冠状动脉疾病者、心绞痛者、心律失常者、主动脉狭窄者、脑卒中者、阴茎具有解剖畸形、有阴茎持续勃起倾向者、视神经病变、视网膜疾病、高度近视>600度者），且研究医生判断有临床意义者；

3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对阿伐那非片及其辅料有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361003

联系人通讯地址
<END>
阿伐那非片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
点击展开

厦门大学附属第一医院的其他临床试验

更多

昆明积大制药股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

阿伐那非片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多