洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 阿帕他胺片在健康人体的生物等效性试验

【CTR20232232】阿帕他胺片在健康人体的生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20232232

试验状态

已完成

药物名称

阿帕他胺片

药物类型

化药

规范名称

阿帕他胺片

首次公示信息日的期

2023-07-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1. 转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。 2. 有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。

试验通俗题目

阿帕他胺片在健康人体的生物等效性试验

试验专业题目

阿帕他胺片在健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）主要研究目的 考察成都苑东生物制药股份有限公司生产的阿帕他胺片（受试制剂，规格：60 mg）与Janssen Ortho, LLC生产的阿帕他胺片（参比制剂，规格：60 mg，商品名：安森珂）在中国健康研究参与者中空腹/餐后单次给药（60 mg）条件下的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。 2）次要研究目的 评价中国健康研究参与者空腹/餐后条件下单次服用60 mg受试制剂阿帕他胺片和60 mg参比制剂阿帕他胺片（商品名：安森珂）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2023-09-10

试验终止时间

2023-11-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上健康研究参与者（包括18周岁），仅男性；

排除标准

1.心电图QTc＞460 ms者（检查）；

2.有临床严重疾病史且未治愈者，如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、心血管系统及代谢异常等；是否有家族性猝死史者（问诊）；

3.现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者（问诊、检查）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
<END>
阿帕他胺片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

成都新华医院的其他临床试验

更多

成都苑东生物制药股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

阿帕他胺片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多