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【CTR20244249】肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20244249

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

肠康颗粒

药物类型

中药

规范名称

肠康颗粒

首次公示信息日的期

2024-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）

试验通俗题目

肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300410

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

确证肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）人群的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 520 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65周岁（包含边界值），性别不限；2.符合腹泻型肠易激综合征西医诊断标准（罗马Ⅳ）；3.符合中医肝气乘脾证辨证标准；4.导入期每周腹痛NRS评分的周平均值≥3.0，并且导入期每周至少有2日出现粪便性状为6型或7型（Bristol粪便性状量表）；5.基线期IBS-SSS积分＞175分；6.导入期前12个月完成肠镜检查，符合以下情况之一，可以纳入：①肠镜检查结果正常，未见器质性变化者；②肠镜检查报告异常，例如痔疮、肠息肉（直径≤5mm且数量≤3枚）等，经研究者判定可以入组；③既往肠镜检查报告肠息肉直径>5mm或数量>3枚，6个月前经内镜治疗后残余肠息肉直径≤5mm且数量≤3枚，经研究者判定可以入组；7.自愿签署知情同意书，且从签署知情同意书至试验末次访视结束的期间，受试者自愿接受健康宣教，并在试验过程中保持日常饮食和生活方式不变，例如膳食结构或运动模式不作改变；

排除标准

1.导入期每周自主排便少于3次者；导入期每周至少有2日粪便性状出现1型或2型（Bristol粪便性状量表）；2.既往患有严重的精神心理疾病的患者，或筛选期抑郁自评量表（SDS）≥63分，或焦虑自评量表（SAS）≥60分者；3.既往明确诊断存在消化系统器质性疾病者，包括胃肠道和非胃肠道的消化系统疾病，如慢性浅表性胃炎伴有II度以上的糜烂或出血、慢性萎缩性胃炎、消化性溃疡、炎症性肠病、肠结核、肠溃疡、肠梗阻、肠粘连、嗜酸粒细胞性胃肠炎、胆结石合并反复发作的胆囊炎（胆囊结石或胆囊息肉≤0.5cm，且既往无明显症状的受试者，经研究者判定，可以不予排除）、结核性腹膜炎，肝硬化、以及消化系统肿瘤等；4.既往诊断有其他影响腹痛和腹泻评价的疾病者，如乳糖不耐受引起的腹泻、胆囊切除术后引起的腹泻、子宫内膜异位症导致的腹痛、肝胆结石或胆囊炎引起的腹痛、慢性胰腺炎引起的腹痛等；5.既往明确诊断存在影响消化道功能的全身疾病者，如糖尿病、甲状腺功能亢进或减退、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病（如变态反应性肠炎、过敏性紫癜、白塞氏综合征、系统性红斑狼疮）等；6.既往有胃肠道或肝、胆、脾、胰腺等重大腹部手术史者（阑尾切除术、剖宫产术对肠道功能无影响的受试者，经研究者判断，可以不予排除）；7.筛选前有不明原因的反复便潜血阳性、非刻意体重减轻、贫血、发热或黄疸者；8.基线期肝功能异常（ALT或AST＞正常值上限的1.5倍）或肾功能检查异常（Cr＞正常值上限）；9.既往诊断有呼吸、心、脑、肝、肾、内分泌、免疫、造血等系统严重疾病，以及肿瘤、神经系统疾病者，经研究者判断不适合参加本试验者；10.随机前4周内使用过以下药物者，促动力药、抗胆碱能药、钙通道阻滞剂（降压药除外）、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗抑郁、抗焦虑药、肠道菌群调节药、止痛药、通便药等；11.导入期服用应急用药（匹维溴铵片）者；12.妊娠期或哺乳期妇女，入组后至试验结束后1个月内有生育计划者；13.怀疑或确有对该试验药物、应急药物及其成份过敏者；14.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；15.筛选前1个月内参加过其他干预性临床试验且服用试验药物的患者；16.研究者认为其他不宜进行临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址

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