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【CTR20232788】氨磺必利注射液药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20232788

试验状态

已完成

药物名称

氨磺必利注射液

药物类型

化药

规范名称

氨磺必利注射液

首次公示信息日的期

2023-09-06

临床申请受理号

CYHL2200095

靶点
适应症

适用于成人：预防术后恶心呕吐(PONV)，单独使用或与不同类别的止吐药联合使用；已使用不同类别药物进行止吐预防或未接受预防的患者中治疗PONV。

试验通俗题目

氨磺必利注射液药代动力学试验

试验专业题目

评价氨磺必利注射液在中国成年健康受试者体内的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价中国成年健康受试者单次静脉输注低(5 mg)、中(10 mg)、高(15mg)剂量氨磺必利注射液后，测定血浆和尿液中氨磺必利药物浓度，分析单次静脉输注给药的药代动力学特征。 次要目的： (1) 以南京正科医药股份有限公司提供的氨磺必利注射液为试验药物， 以Acacia Pharma Inc 生产的原研药氨磺必利注射液( 商品名： Barhemsys®)为对照药物，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉临床研究以评价两种制剂在中国健康受试者中药代动力学特征的相似性。 (2) 评价氨磺必利注射液在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-09-09

试验终止时间

2023-09-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性或女性受试者，男女比例相似；

排除标准

1.既往对氨磺必利及辅料(柠檬酸一水合物；氯化钠；柠檬酸三钠二水合物)成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计≥2 项者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；

2.生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)和12 导联心电图检查结果异常有临床意义者；

3.患有临床严重疾病史或经研究评估能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者，包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统(如癫痫、帕金森病史)、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

071000

联系人通讯地址
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