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【ChiCTR2100046406】硫培非格司亭注射液用于预防食管癌患者术前同步放化疗中性粒细胞减少的安全性及有效性的前瞻性、开放性单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046406

试验状态

正在进行

药物名称

硫培非格司亭注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

硫培非格司亭注射液

首次公示信息日的期

2021-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

硫培非格司亭注射液用于预防食管癌患者术前同步放化疗中性粒细胞减少的安全性及有效性的前瞻性、开放性单臂临床研究

试验专业题目

硫培非格司亭注射液用于预防食管癌患者术前同步放化疗中性粒细胞减少的安全性及有效性的前瞻性、开放性单臂临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探索硫培非格司亭注射液用于预防食管癌患者术前同步放化疗中性粒细胞减少的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

福建省泉州市第一医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁，≤70 岁； 2.通过超声胃镜/CT/MRI、/PET-CT 明确诊断临床分期（AJCC 第八版）为局部晚期(cT3-4NXM0)的胸部食管鳞癌，并可行根治性手术患者； 3.ECOG 评分：0-2 分； 4.预计生存期≥12 周； 5.有意愿接受同步放化疗、且化疗方案选择顺铂联合多西他赛的患者； 6.无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍；无黄疸及消化道梗阻；未伴发急性感染； 7.血液学检查需符合以下标准：白细胞计数≥3×10^9/L ，中性粒细胞≥1.5×10^9/L ，血小板计数≥100×10^9/L d.血红蛋白≥100g/L； 8.生化检查需符合以下标准：（1）AST 和 ALT≤2.5×正常范围上限（ULN）；（2）总胆红素≤1.5×ULN ；（3）碱性磷酸酶≤1.5×ULN；（4）血清肌酐 ≤ 1.5ULN ，肌酐清除率＞ 60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 9.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.病灶发生远处转移； 2.对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者； 3.入组前接受过聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子（ PEG-rhG- CSF）、重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）及本品的治疗； 4.有其他恶性肿瘤病史； 5.已知或怀疑对化疗药物铂类和多西他赛过敏或可能过敏； 6.伴有严重的心、肝、肾疾病；神经、精神疾病；或未能控制的心脏临床症状或疾病； 7.有严重伴随疾病由研究人员判断影响研究安全性和依从性； 8.有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5 度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 9.开始研究治疗前 1 周内使用全身性抗生素； 10.4 周内接受全身化疗； 11.入组前 4 周内参加过其他药物临床试验； 12.有药物滥用、成瘾史； 13.怀孕或哺乳期女性； 14.任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者； 15.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建省泉州市第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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