CTR20232531
进行中（招募中）
注射用BL-B01D1
治疗用生物制品
注射用BL-B01D1
2023-08-23
企业选择不公示
局部晚期或转移性食管癌、胃癌、结直肠癌等消化道系统肿瘤
SI-B003 单药、BL-B01D1+SI-B003 双药以及 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗治疗局部晚期或转移性食管癌、胃癌、结直肠癌等消化道系统肿瘤患者的 II 期临床研究
评价 SI-B003 单药、BL-B01D1+SI-B003 双药以及 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗治疗局部晚期或转移性食管癌、胃癌、结直肠癌等消化道系统肿瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
610000
1）主要目的：探索SI-B003单药、BL-B01D1+SI-B003双药、以及BL-B01D1联合PD-1单抗在局部晚期或转移性食管癌、胃癌、结直肠癌等消化道系统肿瘤患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2）次要目的：探索研究药物BL-B01D1、SI-B003的药代动力学和免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如EGFR、HER3、TMB、PD-L1等。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 376 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-11-30
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
登录查看1.本研究首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物，或姑息性放疗为首次给药前2周内；
2.使用BL-B01D1的队列，既往使用过拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC药物治疗；本研究首次给药前2周内使用过免疫调节药物；
3.本研究首次给药前2周内需要接受系统性皮质激素治疗；
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100142
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