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【CTR20232531】SI-B003 单药、BL-B01D1+SI-B003 双药以及 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗治疗局部晚期或转移性食管癌、胃癌、结直肠癌等消化道系统肿瘤患者的 II 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20232531

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

注射用BL-B01D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-B01D1

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期或转移性食管癌、胃癌、结直肠癌等消化道系统肿瘤

试验通俗题目

SI-B003 单药、BL-B01D1+SI-B003 双药以及 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗治疗局部晚期或转移性食管癌、胃癌、结直肠癌等消化道系统肿瘤患者的 II 期临床研究

试验专业题目

评价 SI-B003 单药、BL-B01D1+SI-B003 双药以及 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗治疗局部晚期或转移性食管癌、胃癌、结直肠癌等消化道系统肿瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1)主要目的:探索SI-B003单药、BL-B01D1+SI-B003双药、以及BL-B01D1联合PD-1单抗在局部晚期或转移性食管癌、胃癌、结直肠癌等消化道系统肿瘤患者中的有效性、安全性和耐受性,并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2)次要目的:探索研究药物BL-B01D1、SI-B003的药代动力学和免疫原性。探索药物-药物相互作用(DDI)。3)探索性目的:探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系,包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平,如EGFR、HER3、TMB、PD-L1等。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 376 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书,并遵循方案要求;

排除标准

1.本研究首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗;丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内;氟尿嘧啶类的口服药物,或姑息性放疗为首次给药前2周内;

2.使用BL-B01D1的队列,既往使用过拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC药物治疗;本研究首次给药前2周内使用过免疫调节药物;

3.本研究首次给药前2周内需要接受系统性皮质激素治疗;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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