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【CTR20181640】评价速秀霖与优泌乐的生物等效和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20181640

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

赖脯胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

赖脯胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2018-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

评价速秀霖与优泌乐的生物等效和安全性研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、以进口同类产品（优泌乐）为交叉对照，评价速秀霖对健康受试者的生物等效和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101109

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过单中心、随机、开放、两次交叉的正常葡萄糖钳夹试验，评价速秀霖与进口同类产品（优泌乐），在健康受试者参与试验下的生物等效性和安全性，为中国的临床医生补充此领域空白，同时为海外药品注册提供了亚洲健康人群可参考数据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 33  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-01-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书；

排除标准

1.有糖尿病病史以及直系亲属有糖尿病史；

2.有高血压病史或筛选时收缩压超过140mmHg, 舒张压超过90mmHg；

3.筛选前三个月参加其他临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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