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【ChiCTR2200061129】生血宝合剂治疗肿瘤相关性贫血（肝肾不足，气血两虚证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061129

试验状态

尚未开始

药物名称

生血宝合剂

药物类型

中药

规范名称

生血宝合剂

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤相关性贫血（肝肾不足，气血两虚证）

试验通俗题目

生血宝合剂治疗肿瘤相关性贫血（肝肾不足，气血两虚证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

生血宝合剂治疗肿瘤相关性贫血（肝肾不足，气血两虚证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价生血宝合剂治疗肿瘤相关性贫血（肝肾不足，气血两虚证）的有效性和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

盲法

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18≤年龄≤80周岁，性别不限； 2. 经细胞学/组织病理学诊断为消化道恶性肿瘤（食管癌、胃癌、结直肠癌）的患者； 3. 不需接受西医抗肿瘤治疗的维持期或观察期患者； 4. 符合中国临床肿瘤学会发布的《中国临床肿瘤学会（CSCO）肿瘤相关性贫血临床实践指南（2021版）》、《血液病诊断及疗效标准》第四版肿瘤相关性贫血西医诊断标准； 5. 符合《中国临床试验设计实践》、《肿瘤相关性贫血中医诊疗方案（2018年版）》及《中药新药临床研究指导原则（试行）》（2002年）辨证标准“肝肾不足、气血两虚证”； 6. 贫血程度属轻度或中度，即血红蛋白≥80g/L； 7. KPS评分≥70分； 8. 预计生存期3个月以上的患者； 9. ALT、AST＜正常值上限的1.5倍，TBIL＜正常值上限的1.5倍，Scr≤正常值上限的2倍； 10. 知情同意并自愿参加本项临床试验，签署知情同意书者。；

排除标准

1. 骨髓转移或明确脑、肝转移的患者； 2. 合并有未控制的重度高血压（SBP≥160mmHg，DBP≥110mmHg）或严重感染的患者； 3. 既往有血栓、血液病史或使用同类治疗作用药物治疗无效史的患者； 4. 筛选前1个月内或目前正在使用同类治疗作用的药物（具有改善贫血作用的EPO或铁剂等西药，或与生血宝合剂有相同功效的中药制剂或饮片）进行治疗的患者以及长期使用激素类药物的患者； 5. 筛选前1个月内接受西医抗肿瘤治疗的患者； 6. 筛选前4周内有输血史或目前正在输血（全血或红细胞）治疗的患者： 7. 合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者； 8. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 9. 过敏体质或对本品成分过敏者； 10. 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况； 11. 妊娠、哺乳期妇女、计划妊娠或拒绝在研究期间及末次服用试验药物后1个月内使用避孕措施者（包括男性和女性）； 12. 筛选前3个月内参加了其他临床研究者； 13. 研究者认为不适合参与研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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