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【ChiCTR2300076423】日光光动力治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮有效性及安全性的非劣效随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076423

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

玫瑰痤疮

试验通俗题目

日光光动力治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮有效性及安全性的非劣效随机对照研究

试验专业题目

日光光动力治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮有效性及安全性的非劣效随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

研究以10%ALA为光敏剂的光动力疗法（DL-PDT或C-PDT）治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的有效性/安全性，为丘疹脓疱型玫瑰痤疮的治疗方案选择提供依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用简单随机分组。临床医生根据玫瑰痤疮诊断标准和纳排标准筛选患者，临床医生列出编号为001-354所对应的治疗分配，采用随机数字表法确定患者产生的数字，对随机数字按照从小到大的顺序排序，产生随机数字序号R001-R354。规定R001-R118对应的治疗编号分配到DL-PDT治疗组，R119-R236对应的治疗编号分配到C-PDT治疗组，R237-R354对应的治疗编号分配到对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

重庆市科卫联合医学科技创新项目 (No. 2023MSXM015)

试验范围

目标入组人数

118

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-09

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.18-40岁患者（含18岁及40岁，性别不限）； 2.符合丘疹脓疱型玫瑰痤疮诊断标准，伴或不伴有精神紧张、焦虑； 3.多种诱发因素加重患者的临床症状，主要包括温度变化、日晒、辛辣刺激食物、外用药物、精神因素等； 4.女性患者妊娠试验是阴性； 5.患者或其监护人签署书面知情同意书。；

排除标准

1.卟啉类物质过敏者，有光敏史者或对盐酸米诺环素成分过敏者； 2.入组前1月内参加过任何研究药物的临床研究； 3.治疗前1个月内曾局部外用抗生素、维A酸类药物、皮质激素、过氧苯甲酰等影响玫瑰痤疮症状的药物； 4.有严重心、肝、肺、肾等重要脏器病变及造血系统疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病； 5.有恶性肿瘤患者，全身衰竭或免疫功能低下； 6.合并面部痤疮、异位性皮炎、激素依赖性皮炎及其他面部皮肤相关疾病者； 7.近半年内接受手术史，近一月有暴晒史； 8.有HIV感染史或HIV抗体阳性，治疗部位近三个月有HSV发作史； 9.药物、烟酒成瘾； 10.有明确精神疾病史； 11.妊娠或哺乳期女性及计划一年内怀孕者； 12.近三个月接受过光电治疗； 13.同时患有2种以上心、肺、肝、肾功能的合并症； 14.有支气管哮喘或低血压及心动过缓者； 15.红斑毛细血管扩张型、肥大型等其他类型的玫瑰痤疮患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陆军军医大学第一附属医院(西南医院)皮肤科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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