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【CTR20170067】非诺贝特片（Ⅲ）在健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170067

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

非诺贝特片(Ⅲ)

药物类型

化药

规范名称

非诺贝特片(Ⅲ)

首次公示信息日的期

2017-04-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品仅供成人使用。用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是适用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高为特征的血脂异常患者，及2型糖尿病合并高脂血症的患者。在服药过程中应继续控制饮食。

试验通俗题目

非诺贝特片（Ⅲ）在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

非诺贝特片（Ⅲ）在健康受试者中的单次剂量、空腹、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510812

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 验证分析方法；2 评估变异程度；3 优化采血时间；4 初步评估单次口服由广州柏赛罗药业有限公司生产的0.16g非诺贝特片（Ⅲ）和法国利博福尼制药公司非诺贝特片（Ⅲ）（0.16g/片）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性健康受试者；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、凝血、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；

2.凝血功能异常或有已知的严重出血倾向者；

3.既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院药物分析中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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