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【ChiCTR2100043906】菌群移植治疗ASD患儿多中心、随机、双盲对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043906

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-03-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症

试验通俗题目

菌群移植治疗ASD患儿多中心、随机、双盲对照研究

试验专业题目

菌群移植治疗ASD患儿多中心、随机、双盲对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200072

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究菌群移植治疗对合并消化道症状的ASD患儿肠道菌群的重塑作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计单位应用SAS软件按2：1分组随机法生成随机分配表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心临床三年行动计划资助（立项项目编号：SHDC2020CR1030B）

试验范围

/

目标入组人数

106;212

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-30

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄3-13周岁，男、女不限； （2）符合美国精神病学会《精神障碍诊断和统计手册》第五版(DSM-5)关于儿童孤独谱系障碍（ASD）的诊断标准； （3）伴有腹泻、便秘、腹胀和（或）食物过敏/不耐受，症状出现至少6个月，近3个月有以上症状发作； （4）受试者和（或）监护人签署知情同意书，同意研究者配合临床试验全过程并采集临床资料和外周血、唾液、尿液、粪便样本； （5）患儿能够自行吞服3#胶囊。；

排除标准

（1）明确诊断为瑞特氏综合证； （2）有明确脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史； （3）明确诊断为其他精神疾病； （4）存在肠道器质性病变如先天性巨结肠、肠梗阻、肠套叠、炎症性肠病等； （5）重度肥胖或重度营养不良； （6）近3个月内或在接下来6个月内有计划使用益生菌、抗生素等影响肠道菌群药物； （7）近12个月内曾接受过FMT治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

同济大学附属第十人民医院结直肠病专科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200072

联系人通讯地址
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