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【ChiCTR2000029807】术前化疗联合卡瑞利珠单抗治疗食管癌

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基本信息
登记号

ChiCTR2000029807

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-02-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

食管癌

试验通俗题目

术前化疗联合卡瑞利珠单抗治疗食管癌

试验专业题目

术前化疗联合卡瑞利珠单抗治疗局部进展期食管鳞癌的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究术前化疗联合卡瑞利珠单抗治疗局部进展期食管鳞癌的有效性，并分析其安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业资助（江苏恒瑞医药股份有限公司，石药控股集团有限公司）

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁，男性或女性； 2.病理诊断为胸段食管鳞状细胞癌； 3.由胸外科肿瘤医师评估可切除、无远处转移的患者； 4.根据影像学、病理检查结果评估临床分期为T2-3N0-1M0、Ⅱ-Ⅲ期的患者（AJCC8.0版本）； 5.根据RECIST V1.1标准至少存在一个可评估病灶的患者； 6.ECOG评分0-1分； 7.心、脑、肺、肾等器官功能正常，可以耐受手术的患者； 8.预期寿命超过6个月； 9.已签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.已接受或正在接受化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗的病人； 2.同时并发其他部位肿瘤； 3.心、肝、肾功能严重损害者（心功能3～4级，ALT和/或AST超过正常上限1.5倍以上，Cr超过正常上限1.5倍以上）； 4.有自身免疫性疾病病史的患者，入组前正在接受免疫抑制剂治疗，免疫抑制剂用量>10mg/天或口服强的松2周以上； 5.严重的过敏； 6.凝血功能异常：（PT>16s, APTT>53s, TT>21s, Fib<1.5g/L），出血倾向或溶栓、抗凝治疗中； 7.妊娠期或哺乳期； 8.研究者认为不适合入组的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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