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首页 临床进展 硝苯地平控释片健康人体生物等效性试验

【CTR20181467】硝苯地平控释片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181467

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平控释片

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平控释片

首次公示信息日的期

2018-08-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.高血压 2.冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）

试验通俗题目

硝苯地平控释片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平控释片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以南京易亨制药有限公司提供的硝苯地平控释片为受试制剂，与Bayer Pharma AG生产的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硝苯地平控释片和参比制剂硝苯地平控释片（拜新同 ®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 102  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对硝苯地平或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.有便秘史或近期发生便秘者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
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