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【ChiCTR1800017507】基于脏腑“气虚证”的生物学基础研究 -系统挖掘慢性肾小球肾炎气虚证生物学基础的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800017507

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-08-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肾小球肾炎

试验通俗题目

基于脏腑“气虚证”的生物学基础研究 -系统挖掘慢性肾小球肾炎气虚证生物学基础的临床研究

试验专业题目

基于脏腑“气虚证”的生物学基础研究 ---系统挖掘慢性肾小球肾炎气虚证生物学基础的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

采用自身前后对照研究,通过观察慢性肾小球肾炎气虚证采用益气药治疗前后气虚证计分改变,在外周血系统生物学、粪便肠道菌群的基础上,从代谢-免疫-能量等系统阐明气虚证的生物学基础。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

基础科学研究

随机化

采用自身前后对照研究方法。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

国家重点基础研究发展计划(973计划)

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2019-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-70岁,性别不限; 2.符合中医气虚证诊断标准; 3.原发性慢性肾小球肾炎,50%以上有肾穿的病理报告; 4.尿蛋白定量≥0.5,≤6.0g/24h; 5.eGFR≥30ml/min;血浆白蛋白≥30g/L; 6.血压经降压治疗稳定在140/90mmHg以下; 7.自愿参加并签署知情同意书。;

排除标准

1.继发性肾小球疾病,如糖尿病肾病、紫癜性肾炎、狼疮性肾炎、高血压病肾损害等; 2.有较复杂合并证型者,包括痰、瘀、寒、热毒等实证,以及明显的阴虚及阳虚患者等; 3.合并有心脑血管系统、神经系统、免疫系统等重大系统性疾病; 4.近1个月内用过糖皮质激素、免疫抑制剂、抗生素者; 5.过敏体质者或对试验药物已知成分过敏者; 6.育龄妇女处于妊娠、哺乳期、近半年有妊娠意向或妊娠试验(测尿或血HCG)阳性,并且在研究期间不能采取有效避孕措施(有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法)者; 7.近1个月内参加过其他药物临床试验的患者; 8.精神、神经障碍,不能正确表达意愿及沟通障碍者; 9.酗酒者以及药物滥用及成瘾者;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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