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【CTR20180583】I期单次给药PK、PD及安全性阳性药对照试验

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基本信息
登记号

CTR20180583

试验状态

已完成

药物名称

注射用醋酸曲普瑞林缓释微球

药物类型

化药

规范名称

注射用醋酸曲普瑞林缓释微球

首次公示信息日的期

2018-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

前列腺癌

试验通俗题目

I期单次给药PK、PD及安全性阳性药对照试验

试验专业题目

注射用醋酸曲普瑞林缓释微球与达菲林单次给药的PK、PD及安全性比较的随机、开放、平行、阳性药对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察LY01007单次注射后的PK特征，分析单次注射后曲普瑞林血药浓度经时变化过程，并与达菲林®进行比较。 次要目的：考察LY01007单次注射后的PD（对睾酮、LH、FSH的影响）特征，分析单次注射后血内睾酮、LH和FSH的经时变化过程，并与达菲林®进行比较。考察LY01007单次注射后在人体的耐受性和安全性，并与达菲林®进行比较。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.50≤年龄≤85岁；

排除标准

1.既往或正在进行的内分泌治疗的前列腺癌患者（手术去势或其他内分泌治疗包括GnRH受体激动剂、GnRH受体拮抗剂、抗雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等），但对于行前列腺切除术、放疗或冷冻疗法的前列腺癌患者，若其接受的新辅助内分泌治疗/辅助内分泌治疗不超过6个月，且在筛选前终止上述治疗超过6个月者除外；

2.基线前4周内接受过经尿道前列腺切除术、根治性前列腺切除术，或计划试验期间合并以上治疗的患者；

3.确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三〇七医院;中国人民解放军第三〇七医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071;100071

联系人通讯地址
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