CTR20240910
进行中（尚未招募）
奥木替韦单抗注射液
治疗用生物制品
奥木替韦单抗注射液
2024-03-18
企业选择不公示
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狂犬病毒暴露者的被动免疫。 本品适用于Ⅲ级狂犬病毒暴露者及按照Ⅲ级狂犬病毒暴露处置者的被动免疫，应联合使用狂犬病疫苗。
奥木替韦单抗注射液（500IU/0.5ml）的药代动力学与药效动力学研究
奥木替韦单抗注射液（500IU/0.5ml）与奥木替韦单抗注射液（200IU/1ml）在健康成年志愿者中单次给药的人体药代动力学与药效动力学对比研究
050000
主要研究目的：评价单次肌内注射奥木替韦单抗注射液（500IU/0.5ml）在健康成年志愿者中的药代动力学、药效动力学特征，并与奥木替韦单抗注射液（200IU/1ml）比较。次要研究目的：评价安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；
登录查看1.已知对研究药物（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害（问询）；
2.对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂）有明确过敏史者（问询）；
3.给药前6 个月（180 天）内有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的急慢性疾病者（问询）；
登录查看云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）临床药理研究中心
650000
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