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【CTR20211864】无

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基本信息

登记号

CTR20211864

试验状态

已完成

药物名称

CYH-33片

药物类型

化药

规范名称

CYH-33片

首次公示信息日的期

2021-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

无

试验专业题目

一项在中国健康成人中评价食物对CYH33单次给药后的药代动力学特征和安全性影响的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价食物对中国健康成人受试者单次口服CYH33药代动力学特征的影响。次要目的：评价食物对中国健康成人受试者单次口服CYH33安全性的影响。评价CYH33药效动力学生物标志物的变化。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

2022-06-13

试验终止时间

2022-07-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18～45周岁之间（包含18和45周岁）的中国健康男性受试者。；2.体重≥50.0 kg，且体重指数(BMI)在19.00～26.00 kg/m2之间。；3.受试者或其伴侣在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后6个月内能够采取适当且有效的避孕措施并避免捐献精子。；4.受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息。；5.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。；

排除标准

1.已知患有恶性肿瘤或精神疾病。；2.已知患有急/慢性支气管痉挛（哮喘、慢性阻塞性肺病等）、肺纤维化、肺结核等影响呼吸功能疾病。；3.有糖尿病和/或胰腺炎病史。；4.已知患有严重皮肤病或有相关病史。；5.较大的胃肠道手术史（阑尾炎手术、脱肛手术除外）。；6.空腹血糖(FPG)＞正常值上限，糖耐量试验(OGTT) 2小时血糖≥正常值上限，或糖化血红蛋白(HbA1c)>正常值上限（满足其中任意一条）。；7.患有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、皮疹等），有全身型过敏反应的病史，对研究药物的任何成分过敏或对同类药物过敏者。；8.有证据表明存在具有临床意义的血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、神经系统等疾病，以及已知患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病。；9.通过心电图(ECG)获得的平均静息校正QT间期(QTcF)男性>450 ms，或其它异常且经研究者判断具有临床意义。；10.乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性、人类免疫缺陷病毒抗体非阴性。；11.给药前48 h内食用过影响肝药酶CYP3A4的食物（如西柚或含有西柚的饮料等）或富含黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、红牛等）。；12.给药前48 h内食用过影响羧酸酯酶的食物或饮料（如酒精等）。；13.1周内使用过任何非处方药（包括维生素和中草药类补药等，含维生素类饮料除外）。；14.2周内使用过任何处方药或受试者末次接受处方药至CYH33首次给药时间间隔小于5个半衰期（以时间短者为准）。；15.3个月内每天吸烟≥5支或者在整个研究期间不能禁烟者。；16.3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精）或筛选期/基线期酒精呼气试验阳性。；17.筛选检查前12个月内有药物滥用史或筛选期/基线期尿液药物滥用筛查试验阳性。；18.3个月内献血或失血≥300 mL。；19.3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）。；20.研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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