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【ChiCTR2400093924】结直肠腺瘤与结直肠癌的粪便宏基因组与代谢组特征研究方案

基本信息
登记号

ChiCTR2400093924

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

结直肠腺瘤与结直肠癌的粪便宏基因组与代谢组特征研究方案

试验专业题目

结直肠腺瘤与结直肠癌的粪便宏基因组与代谢组特征研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100853

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探究非高危结直肠腺瘤、高危结直肠腺瘤、结直肠癌、健康组粪便宏基因 组学和代谢组学差异

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

国自然基金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄在 18 岁-75 岁之间;2.患者无其他恶性肿瘤史;3.患者在治疗开 始前 3 个月未接受抗生素治疗;4.患者必须签署知情同意书并同意接受相关检查和随访;5.患者需有中度到良好的身体状态,能够完成研究流程;6.患者同意提供外院的内镜检查报告。 高危结直肠腺瘤组:至少具备以下 1 项即可诊断为高危结直肠腺瘤:(1) 腺瘤直径≥10 mm;(2)病理诊断为绒毛状或管状绒毛状腺瘤;(3)腺瘤病理提 示高度不典型增生;(4)腺瘤数量≥3 个; 非高危结直肠腺瘤组:病理结果为腺瘤,但不具备以上高危结直肠腺瘤特 征者即为非高危结直肠腺瘤; 结直肠癌组:肠镜发现结直肠癌,未接受过放化疗和手术治疗; 正常组:选择 18 岁-75 岁之间的健康个体作为对照。;

排除标准

1.遗传性结肠癌患者;2.存在严重心血管、呼吸系统、泌尿系统等系统性疾病;3.系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等自身免疫性疾病;4.近期有急性传染病或消化道感染史;5.最近一年内接受过引起明显肠内疾病改变的手术;6.最近 3 个月内长期服用激素、免疫抑制剂等影响肠道菌群的药物;7.怀孕或哺乳期妇女;8.存在凝血障碍,停抗凝药禁忌或者相关血液系统疾病;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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