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【CTR20240672】地中海贫血的基因治疗Ⅰ/Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20240672

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

KL-003细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KL-003细胞注射液

首次公示信息日的期

2024-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

输血依赖型β-地中海贫血

试验通俗题目

地中海贫血的基因治疗Ⅰ/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评估KL003细胞注射液治疗输血依赖型β-地中海贫血安全性和有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价3-35周岁确诊为输血依赖型β-地中海贫血的受试者，接受KL003细胞注射液静脉回输后受试者的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 9 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时受试者年龄为3-35周岁（包含边界值），性别不限；

排除标准

1.诊断伴有>1个α链缺失或α基因功能缺陷的α地中海贫血；

2.曾接受过基因治疗或异基因造血干细胞移植者；

3.有HLA全相合的意愿供者并有条件进行异基因造血干细胞移植者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所);上海交通大学医学院附属瑞金医院;上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300070;200025;200025

联系人通讯地址
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