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【CTR20244648】对比小儿盐酸小檗碱无水吞服颗粒与盐酸小檗碱片，在中国健康成年受试者中空腹及餐后给药条件下，人体吸收速度以及程度，包括血药浓度、最大血药浓度时间、药物半衰期等。比较在健康成年人群中肠道排泄的差异。

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基本信息

登记号

CTR20244648

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

小儿盐酸小檗碱无水吞服颗粒

药物类型

化药

规范名称

小儿盐酸小檗碱无水吞服颗粒

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于肠道感染，如肠胃炎。

试验通俗题目

对比小儿盐酸小檗碱无水吞服颗粒与盐酸小檗碱片，在中国健康成年受试者中空腹及餐后给药条件下，人体吸收速度以及程度，包括血药浓度、最大血药浓度时间、药物半衰期等。比较在健康成年人群中肠道排泄的差异。

试验专业题目

小儿盐酸小檗碱无水吞服颗粒与盐酸小檗碱片在健康受试者中的相对生物利用度临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

650211

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以昆明邦宇制药有限公司生产的小儿盐酸小檗碱无水吞服颗粒为受试制剂，以上海信谊天平药业有限公司持证，浙江前进药业有限公司生产的盐酸小檗碱片为对照药品，对比在中国健康成年受试者中空腹及餐后给药条件下人体内的吸收速度及吸收程度药代动力学特征，比较在健康成年人群中肠道排泄的差异。次要目的：观察评估空腹和餐后状态条件下单次口服受试制剂小儿盐酸小檗碱无水吞服颗粒和对照药品盐酸小檗碱片在中国健康受试者成年人群中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。；2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当。；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体质指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。；4.生命体征检查、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者。；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.对研究药物及其辅料有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者，或对同类药物有过敏史者。；2.有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史。；3.吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病者。；4.筛选前14天内排便不规律或存在便秘情况的受试者。；5.溶血性贫血患者及葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者。；6.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者。；7.筛选前14天内使用过任何药品或者保健品，及注射过疫苗者。；8.筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物(特别是使用过任何强效诱导或抑制CYP3A4/P-gp的药物，如诱导剂苯巴比妥、苯妥英、利福平、圣约翰草(贯叶连翘)等；抑制剂酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑和 HIV 蛋白酶抑制剂，如利托那韦、萘普生(仅是P-gp抑制剂))等者。；9.筛选前6个月内有药物滥用史者。；10.筛选前3个月内使用过毒品。；11.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。；12.筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；13.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者。；14.筛选前1周内食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者。；15.乳糖或半乳糖不耐受者。；16.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定。；17.筛选前3个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者。；18.18)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验。；19.自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划。；20.20)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。；21.法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。；22.妊娠期或哺乳期妇女。；23.研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

255020

联系人通讯地址

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