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【CTR20192591】胞磷胆碱钠胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192591

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

胞磷胆碱钠胶囊

药物类型

化药

规范名称

胞磷胆碱钠胶囊

首次公示信息日的期

2020-01-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗颅脑损伤或脑血管意外所引起的神经系统的后遗症

试验通俗题目

胞磷胆碱钠胶囊生物等效性试验

试验专业题目

健康志愿者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570216

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较在空腹及餐后给药条件下，海南全星制药有限公司提供的胞磷胆碱钠胶囊（0.2g/粒）与齐鲁制药有限公司生产的胞磷胆碱钠胶囊（0.2g/粒）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，估算其药代动力学参数及个体内变异度，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对胞磷胆碱钠及其赋形剂有既往过敏史者（问诊）；

2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；

3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110015

联系人通讯地址
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