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【CTR20131127】SM03单抗治疗RA临床试验

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基本信息

登记号

CTR20131127

试验状态

已完成

药物名称

重组人CD22单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人CD22单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2015-01-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

SM03单抗治疗RA临床试验

试验专业题目

重组人CD22单克隆抗体注射液（SM03）治疗类风湿关节炎I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518057

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索SM03单抗体在类风湿关节炎患者中的药代动力学行为及其药代动力学参数，为确定后续II/III期临床试验用药剂量和频次奠定基础；评价重组人CD22单克隆抗体注射液在类风湿关节炎患者的耐受性和安全性，以及初步疗效反应。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 8 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-07-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据美国风湿病协会RA诊断标准，确诊为RA的患者；且RA病史至少在6个月以上；2.根据美国风湿病协会RA诊断标准，确诊为RA的患者；且RA病史至少在6个月以上；3.疾病活动（活动性RA），在筛选访视和基线访视时都同时存在符合下列两个条件的活动性疾病：3-1 活动时触痛或疼痛关节数目≥4个（共评估68个关节），并且，肿胀关节数目≥4个（共评估66个关节）；3-2 患者必须符合下列标准中的其中1个（仅在筛选时）：红细胞沉降率（ESR）（Westergren方法）≥28 mm/小时，或C反应蛋白（CRP）＞6 mg/L，或晨僵持续时间≥45分钟。；4.疾病活动（活动性RA），在筛选访视和基线访视时都同时存在符合下列两个条件的活动性疾病：3-1 活动时触痛或疼痛关节数目≥4个（共评估68个关节），并且，肿胀关节数目≥4个（共评估66个关节）；3-2 患者必须符合下列标准中的其中1个（仅在筛选时）：红细胞沉降率（ESR）（Westergren方法）≥28 mm/小时，或C反应蛋白（CRP）＞6 mg/L，或晨僵持续时间≥45分钟。；5.患者须维持使用至少一种传统抗风湿药（DMARD）药物的背景治疗，服药剂量符合当地批准的药品标签说明书，并且在整个试验期间都愿意继续使用此种传统DMARD治疗。允许在按照符合当地标准时常规进行联合治疗。如：氨甲喋呤（MTX）稳定用药（7.5～25 mg/周）至少4周；硫酸羟氯喹稳定用药至少3个月，最大剂量400 mg/天；并且在本研究药物首次给药之前的至少4周内都维持稳定剂量，同时在试验期间也维持稳定剂量；6.患者签署书面知情同意书；7.如有口服激素，剂量≤10 mg/天（按强的松计算）至少4周；8.如有口服激素，剂量≤10 mg/天（按强的松计算）至少4周；9.患者须维持使用至少一种传统抗风湿药（DMARD）药物的背景治疗，服药剂量符合当地批准的药品标签说明书，并且在整个试验期间都愿意继续使用此种传统DMARD治疗。允许在按照符合当地标准时常规进行联合治疗。如：氨甲喋呤（MTX）稳定用药（7.5～25 mg/周）至少4周；硫酸羟氯喹稳定用药至少3个月，最大剂量400 mg/天；并且在本研究药物首次给药之前的至少4周内都维持稳定剂量，同时在试验期间也维持稳定剂量；10.患者签署书面知情同意书；

排除标准

1.研究者认为有医学或其他方面应排除的原因；2.研究者认为有医学或其他方面应排除的原因；3.心、肺、肝、肾功能不全；4.抗风湿药（DMARDs）和非甾体抗炎药（NSAIDs）应用不足4周或未稳定剂量4周；5.入组前4周内参加过其他临床研究者；6.入组前4周内参加过其他临床研究者；7.既往接受过其他单克隆抗体药物治疗者；8.既往接受过其他单克隆抗体药物治疗者；9.对鼠源或人源抗体过敏者；10.对鼠源或人源抗体过敏者；11.明确的其他自身免疫性疾病，需免疫抑制治疗者；12.明确的其他自身免疫性疾病，需免疫抑制治疗者；13.入组前3个月内因感染性疾病曾住院治疗者；14.入组前3个月内因感染性疾病曾住院治疗者；15.入组前2年内长期患有活动性感染性疾病（如结核病、真菌感染）者；16.入组前2年内长期患有活动性感染性疾病（如结核病、真菌感染）者；17.目前的症状和体征提示存在某种感染，需系统治疗者；18.目前的症状和体征提示存在某种感染，需系统治疗者；19.入组前2周内曾进行活疫苗免疫接种，或试验期间需要进行活疫苗免疫接种者；20.入组前2周内曾进行活疫苗免疫接种，或试验期间需要进行活疫苗免疫接种者；21.实验室指标有以下任何一项异常者：Hg＜80 g/L，WBC＜2.0×109 /L，ANC＜1.5×109 /L，Plt＜50×109/L，转氨酶或碱性磷酸酶＞正常上限的2倍；BUN和Cr＞正常上限的2倍；22.实验室指标有以下任何一项异常者：Hg＜80 g/L，WBC＜2.0×109 /L，ANC＜1.5×109 /L，Plt＜50×109/L，转氨酶或碱性磷酸酶＞正常上限的2倍；BUN和Cr＞正常上限的2倍；23.恶性肿瘤患者（已切除的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）；24.恶性肿瘤患者（已切除的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）；25.妊娠或哺乳期女性；26.妊娠或哺乳期女性；27.育龄期女性试验期间不愿避孕；28.育龄期女性试验期间不愿避孕；29.已知患有HIV、乙肝、丙肝或其他活动性或慢性迁延性感染者；30.已知患有HIV、乙肝、丙肝或其他活动性或慢性迁延性感染者；31.心、肺、肝、肾功能不全；32.抗风湿药（DMARDs）和非甾体抗炎药（NSAIDs）应用不足4周或未稳定剂量4周；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京协和医院临床药理中心;北京协和医院风湿免疫科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100032;100032

联系人通讯地址

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