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【CTR20180740】右旋雷贝拉唑钠肠溶片PK/PD研究

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基本信息

登记号

CTR20180740

试验状态

已完成

药物名称

右旋雷贝拉唑钠肠溶片

药物类型

化药

规范名称

右旋雷贝拉唑钠肠溶片

首次公示信息日的期

2018-06-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）、活动性十二指肠溃疡、良性活动性胃溃疡。

试验通俗题目

右旋雷贝拉唑钠肠溶片PK/PD研究

试验专业题目

评价不同剂量右旋雷贝拉唑钠肠溶片对健康志愿者胃内pH值影响的随机、开放、阳性药平行对照的PK/PD研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

410329

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）评价不同剂量药物代谢动力学特征，以及对健康志愿者胃内pH值的影响，同时评价安全性。（2）分析药物代谢动力学和药物效应动力学参数之间的量效相关性，以及药物代谢动力学暴露的比较，探索合适剂量范围，为后期临床试验用法用量提供理论依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 46 ；

第一例入组时间

2018-05-17

试验终止时间

2018-10-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年人自愿参加临床试验，并签署知情同意书；2.年龄18-40岁，男女各半；3.体重指数在19.0-26.0kg/m2；4.根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；5.血妊娠试验（育龄期女性）阴性；6.无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史；7.幽门螺杆菌感染（13C呼气试验）阴性；

排除标准

1.筛选前3年内有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血或行消化道手术者；2.乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV检测阳性；3.过敏体质或对试验用药及其组成成份有疑似过敏史者；4.筛选前3个月内参加过其它药物临床试验。；5.筛选前2周内服用任何药物者；6.筛选前3个月内有献血史（包括失血）≥200ml者；7.有精神病史者；8.药物滥用者或吸毒者；9.哺乳期妇女，未采取（除避孕药外的）一种或一种以上避孕措施等导致不能确保在试验前2周至试验后未受孕的育龄期女性，近期有生育计划（包括男性）者；10.筛选前3个月内每周喝酒超过28单位酒精[1单位=285 ml啤酒、或25 ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125ml）]者；11.每天吸烟超过10支或等量的烟草者；12.不能耐受采血者；13.不耐受pH导管插管，不愿意继续参加试验；14.参加本次空白血样采集的受试者；15.其它原因研究者认为不适合入选者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军陆军军医大学附属第一医院（原中国人民解放军第三军医大学附属第一医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400000

联系人通讯地址

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