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【CTR20233937】枸橼酸苯海拉明布洛芬片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20233937

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸苯海拉明布洛芬片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸苯海拉明布洛芬片

首次公示信息日的期

2023-12-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

缓解伴有轻度疼痛的偶发性失眠，帮助入睡并保持睡眠。

试验通俗题目

枸橼酸苯海拉明布洛芬片人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸苯海拉明布洛芬片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较空腹和餐后给药条件下，长春澜江医药科技有限公司提供的枸橼酸苯海拉明布洛芬片（每片含枸橼酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg）与Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC持证的枸橼酸苯海拉明布洛芬片（每片含枸橼酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg，商品名：Advil®PM）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2023-12-13

试验终止时间

2024-01-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对苯海拉明、布洛芬以及相关辅料有既往过敏史，或对阿司匹林、其它乙醇胺类药物、其它非甾体抗炎药过敏者；

2.在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；

3.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、肾脏系统、消化系统（特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等）、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

十堰市太和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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