CTR20233937
已完成
枸橼酸苯海拉明布洛芬片
化药
枸橼酸苯海拉明布洛芬片
2023-12-04
/
缓解伴有轻度疼痛的偶发性失眠，帮助入睡并保持睡眠。
枸橼酸苯海拉明布洛芬片人体生物等效性研究
枸橼酸苯海拉明布洛芬片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
130000
比较空腹和餐后给药条件下，长春澜江医药科技有限公司提供的枸橼酸苯海拉明布洛芬片（每片含枸橼酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg）与Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC持证的枸橼酸苯海拉明布洛芬片（每片含枸橼酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg，商品名：Advil®PM）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2023-12-13
2024-01-29
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对苯海拉明、布洛芬以及相关辅料有既往过敏史，或对阿司匹林、其它乙醇胺类药物、其它非甾体抗炎药过敏者；
2.在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
3.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、肾脏系统、消化系统（特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等）、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
登录查看十堰市太和医院
130000
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