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【CTR20191268】阿奇霉素片（0.25 g）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20191268

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素片

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素片

首次公示信息日的期

2019-06-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗特定敏感菌株引起的轻度至中度感染

试验通俗题目

阿奇霉素片（0.25 g）人体生物等效性研究

试验专业题目

阿奇霉素片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三交叉空腹和餐后状态下人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以哈药集团制药总厂生产的阿奇霉素片（规格：0.25 g）为受试制剂，美国辉瑞公司生产的阿奇霉素片（商品名：Zithromax；规格：250 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝（如胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史）、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者，或计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471009

联系人通讯地址
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