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【CTR20230233】熊去氧胆酸胶囊生物等效性研究试验

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基本信息
登记号

CTR20230233

试验状态

已完成

药物名称

熊去氧胆酸胶囊

药物类型

化药

规范名称

熊去氧胆酸胶囊

首次公示信息日的期

2023-02-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1.胆囊胆固醇结石——必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2.胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；3.胆汁反流性胃炎。

试验通俗题目

熊去氧胆酸胶囊生物等效性研究试验

试验专业题目

熊去氧胆酸胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

551299

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以贵州瑞和制药有限公司持证的熊去氧胆酸胶囊为受试制剂，Dr. Falk Pharma GmbH进口的熊去氧胆酸胶囊（Ursofalk）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-02-14

试验终止时间

2023-04-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；

2.有药物、食物或其他过敏史者，或已知对熊去氧胆酸及制剂辅料过敏者；

3.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项）经研究者判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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