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【CTR20240102】氯雷他定片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240102

试验状态

已完成

药物名称

氯雷他定片

药物类型

化药

规范名称

氯雷他定片

首次公示信息日的期

2024-01-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。 ·亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

试验通俗题目

氯雷他定片人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂氯雷他定片（规格：10mg）与参比制剂氯雷他定片（开瑞坦®，规格：10mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的生物等效性临床研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氯雷他定片（规格：10mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂氯雷他定片（开瑞坦®，规格：10mg，拜耳医药（上海）有限公司持证）在健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价两种制剂是否具有生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2024-02-26

试验终止时间

2024-05-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性和女性参与者；

排除标准

1.有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

2.有已知的特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对食物、药物、环境等），或已知对本药药物组分或类似物过敏；

3.对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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