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首页 临床进展 昂丹司琼口溶膜的健康人体生物等效性试验

【CTR20170396】昂丹司琼口溶膜的健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170396

试验状态

已完成

药物名称

昂丹司琼口腔溶解薄膜

药物类型

化药

规范名称

昂丹司琼口腔溶解薄膜

首次公示信息日的期

2017-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

（1）预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐（2）预防中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐（3）预防放疗引起的恶心和呕吐（4）预防手术后恶心和/或呕吐

试验通俗题目

昂丹司琼口溶膜的健康人体生物等效性试验

试验专业题目

昂丹司琼口溶膜人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究由江苏恒瑞医药股份有限公司研制的昂丹司琼口溶膜（8 mg）和Monosol Rx, LLC 公司生产的昂丹司琼口溶膜（8 mg，商品名：Zuplenz）在健康人体的相对生物利用度，评价两种制剂空腹和餐后条件下给药的生物等效性，并观察在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-07-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.艾滋病、肝炎病毒（包括乙肝和丙肝）、梅毒筛选结果为阳性者；

2.已知对本药物或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）；

3.尿液药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3 个月使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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