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【CTR20201904】[14C]SH-1028在人体内的生物转化研究

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基本信息
登记号

CTR20201904

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

甲磺酸奥瑞替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸瑞厄替尼片

首次公示信息日的期

2020-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

[14C]SH-1028在人体内的生物转化研究

试验专业题目

[14C]SH-1028在中国成年健康男性受试者体内的吸收、代谢和排泄研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210049

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在评价中国男性健康受试者单剂量口服[14C]SH-1028的吸收、代谢和排泄，揭示受试物在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-11-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性受试者，年龄18~50周岁（包括边界值）；

排除标准

1.神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）；

2.艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）任意项检查结果呈阳性；

3.在静息状态下，筛选期心电图校正QT间期（Fridericia校正公式QTc = QT × RR-1/3）结果异常者（QTc>450 msec）；各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期异常；可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合症、家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，可能延长QT间期的各种合并用药；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院;南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000;210000

联系人通讯地址
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