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首页 临床进展 [14C]SCC244在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡研究

【CTR20212168】[14C]SCC244在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20212168

试验状态

已完成

药物名称

[14C]SCC244

药物类型

化药

规范名称

谷美替尼

首次公示信息日的期

2021-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

健康人物质平衡研究

试验通俗题目

[14C]SCC244在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]SCC244在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C]SCC244 人体物质平衡及生物转化研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 1. 定量分析男性健康受试者口服[14C] SCC244 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2. 考察男性健康受试者单次口服[14C] SCC244 后全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学； 3. 鉴定男性健康受试者口服[14C] SCC244 后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或高于10%总放射性AUC）； 4. 采用已验证的LC-MS/MS 方法定量分析血浆中SCC244 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中SCC244 及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 次要研究目的： 观察[14C] SCC244 单次给药后男性健康受试者的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2021-08-24

试验终止时间

2021-09-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性;；2.年龄：18~45 周岁（包括边界值）；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查、甲状腺功能、12导联心电图、胸部CT、腹部B 超、等检查异常且有临床意义者；

2.十二导联心电图（ECG）获得的静息校正QT 间期（QTcF）>450ms；

3.乙肝表面抗原或E 抗原、丙肝抗体、HIV 抗体和梅毒抗体阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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