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【ChiCTR1900022293】吡咯替尼联合曲妥珠单抗双靶向新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的前瞻性、多中心、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022293

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸吡咯替尼+曲妥珠单抗

药物类型

规范名称

马来酸吡咯替尼+曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2019-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

吡咯替尼联合曲妥珠单抗双靶向新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的前瞻性、多中心、单臂研究

试验专业题目

吡咯替尼联合曲妥珠单抗双靶向新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的前瞻性、多中心、单臂研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

400038

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗加标准化疗方案新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的疗效。次要研究目的：评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗加标准化疗方案新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

CSCO—恒瑞肿瘤研究基金

试验范围

目标入组人数

174

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-70岁的女性患者； 2）ECOG评分必须为0或1； 3）临床Ⅱ～Ⅲ期新发乳腺癌患者，治疗前均通过空芯针穿刺活检病理组织学诊断且可手术切除的乳腺癌，免疫组化染色（IHC）检测HER2（3＋）或HER2（2＋）补做荧光原位杂交技术（FISH）阳性者； 4）依据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶存在； 5）新辅助化疗前通过腹部B 超、胸片和全身骨扫描排除远处转移，对于肿大区域的淋巴结需细针穿刺细胞学检查明确是否存在肿瘤转移，无其余恶性肿瘤病史； 6）主要器官的功能水平必须符合以下条件： ① 血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L； ② 血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2×ULN ③ 心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥55%； ④ 12导联心电图：Fridericia法校正的QT间期（QTcF）< 470 msec。 7）有能力依从方案，愿意配合随访； 8）自愿参加本研究，并且同意使用曲妥珠单抗为HER2阳性乳腺癌的标准治疗，最终签署知情同意书； 9）区域淋巴结状态明确； 10）激素受体状态明确； 11）预计生存期不少于12周； 12）未接受过任何治疗，包括化疗、放疗、靶向治疗以及生物治疗等。；

排除标准

1）怀孕期、哺乳期或在整个试验期间不愿采取有效避孕措施的育龄期女性患者； 2）合并严重心、肝、肾、内分泌系统疾病的患者，且以上疾病预期生存期<2年者； 3）无法吞咽、肠梗阻、存在影响药物服用和吸收或有本药物过敏史等其他因素 4）卡氏评分法(Karnofsky scale) 低于60分； 5）转移性乳腺癌或者双侧乳腺癌患者； 6）炎性乳癌患者； 7）超声心动图检查左室射血分数（LVEF）<55%者； 8) 研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址

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