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【ChiCTR2100041869】注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合顺铂和5-FU对比紫杉醇联合顺铂和5-FU用于局部晚期头颈鳞癌诱导化疗的安全性和有效性：一项多中心、开放式随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041869

试验状态

正在进行

药物名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型）+顺铂+5-FU

药物类型

规范名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型）+顺铂+5-FU

首次公示信息日的期

2021-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈鳞癌

试验通俗题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合顺铂和5-FU对比紫杉醇联合顺铂和5-FU用于局部晚期头颈鳞癌诱导化疗的安全性和有效性：一项多中心、开放式随机对照临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310014

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价纳米白蛋白紫杉醇联合顺铂和5-FU对比紫杉醇联合顺铂和5-FU的联合方案用于局部晚期头颈鳞癌诱导化疗的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由石药集团医学部统计采用系统软件SAS中的PLAN语句生成随机分配序列。将合格的研究对象按纳入顺序编号分为试验组和对照组。

盲法

开放

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁，≤70 岁； 2. 经病理组织学或细胞学检查诊断为口腔、口咽、喉、喉咽的头颈鳞癌的患者；根据 AJCC肿瘤分期手册(第 8 版)诊断为 III 期或 IV A/B 期无远处转移的头颈鳞状细胞癌患者以及T3 以上（包括 T3）或 N1 以上（包括 N1）的 I 期及 II 期 P16(+)口咽癌患者； 3. 根据 RECIST 1.1 肿瘤评价标准，具有至少一个可测量病灶； 4. 先前未接受过任何与疾病相关治疗的初治患者（可以接受诊断性原发病灶活检或者淋巴结活检）； 5. ECOG 体能评分 0-1； 6. 预计生存期 3 个月以上； 7. 无明显血液系统疾病征象，入组前 ANC ≥1.5×10^9 /L，血小板计数 ≥100×10^9 /L，Hb ≥ 90 g/L， WBC ≥3.0×10^9 /L，且无出血倾向； 8. 肝功能检查：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）均≤2.5 倍正常值上限；血清胆红素≤ 1.5×ULN，对于已知患有 Gilbert 病的患者：血清胆红素水平≤ 3 ｘ ULN； 9. 肾功能检查：血清肌酐（Cr)≤1.5 倍正常值上限或肌酐清除率＞50 ml/min； 10. 需要通过 p16 IHC、原位杂交或通过以聚合酶链反应为基础的测定确定的 HPV 状态； 11. 能理解本研究的情况，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 恶液质或多器官功能衰竭者； 2. 存在远处转移的患者； 3. 研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等； 4. 会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病； 5. 根据 CTCAE V5.0 患有≥2 级外周神经病变的受试者； 6. 对任何治疗成分过敏或超敏反应史； 7. 筛查前 5 年内具有恶性肿瘤史，包括既往 HNSCC 原发性肿瘤（除了目前的 HNSCC）既往 5 年内患有头颈部鳞癌以外恶性肿瘤，如符合下列所有标准则具有合格性：以治愈为目的的恶性肿瘤治疗，例如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、根治术后的局限性前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌以外；同时根据影像学随访结果和任何疾病特异性肿瘤标志物，未发现复发或转移迹象； 8. 任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者； 9. 鼻咽癌患者 10. 筛选前 30 天内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验者； 11. 妊娠或哺乳期女性患者；育龄期受试者拒绝接受避孕措施者； 12. 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310014

联系人通讯地址

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