CTR20181744
已完成
硫酸氢氯吡格雷片
化药
硫酸氢氯吡格雷片
2018-09-29
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-近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者 -急性冠脉综合征的患者 -非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后单次口服硫酸氢氯吡格雷片的随机、开放、 两序列、两周期交叉设计的生物等效性预试验
510663
研究空腹和餐后状态下单次口服硫酸氢氯吡格雷片受试制剂（75 mg；ADAMED Sp. zo. o）与参比制剂（波立维®；75 mg）后氯吡格雷在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。通过预试验进行检测分析方法确认、采样时间优化、药代动力学参数评估，为正式试验的试验流程、采血点和样本例数等提供参考
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 23 ；
/
2018-11-05
是
1.年龄为18周岁以上（含18周岁）健康男性或女性受试者；
登录查看1.对硫酸氢氯吡格雷薄膜包衣片和波立维薄膜包衣片任一组成成分过敏或有过敏史者；2.静脉采血有困难者或晕血、晕针者；
3.乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
4.有凝血功能障碍疾病史者，或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了手术者，或有活动性病理性出血的患者；
登录查看洛阳市中心医院
471009
药品研发
全球上市
市场信息
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