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【CTR20221347】一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价古塞奇尤单抗皮下治疗的疗效和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20221347

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

古塞奇尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

古塞奇尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价古塞奇尤单抗皮下治疗的疗效和安全性的研究

试验专业题目

一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评价古塞奇尤单抗在克罗恩病受试者中的临床疗效和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 33 ；国际: 318 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-05;2022-03-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁（或研究开展地区认可的法定年龄）的男性或女性（根据其染色体组决定的生殖器官和功能确定）。；2.罹患克罗恩病，病程至少3个月；3.CDAI评分≥220且≤450以及每日平均排便次数≥4，或每日平均腹痛评分≥2；4.SES-CD评分≥6（或孤立性回肠疾病受试者的SES-CD评分≥4）；5.广泛性结肠炎病史≥8年或局限于某一肠段结肠炎病史≥10年的受试者必须在研究干预首次给药前1年内或在筛选期内进行完整的结肠镜检查，以评估是否存在异型增生；6.对克罗恩病的传统治疗或生物治疗应答不足或者不耐受，包括糖皮质激素，免疫调节剂（AZA、6-MP、MTX），生物制剂（即英夫利西单抗、阿达木单抗、培塞利珠单抗、维得利珠单抗或这些药物的获批生物类似药）；7.遵循方案允许的治疗克罗恩病的合并用药要求。；8.筛选实验室检查结果在要求的参数范围之内。；9.无活动性TB病史或无潜伏性TB病史，或有得到充分治疗或在研究干预首次给药前开始治疗的潜伏性TB病史。；10.有生育能力的女性受试者在筛选时血妊娠试验结果必须为阴性。；11.在随机分组前，女性受试者必须无生育能力或有生育能力且有异性性生活使用高效避孕方法；12.女性受试者必须同意在研究期间和接受末次研究干预给药后12周内不以辅助生殖目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。；13.研究期间以及研究干预末次给药后至少12周，男性受试者发生异性性行为时必须同意使用屏障避孕法且必须同意不因生殖目的而捐精。；14.受试者必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和所需操作且愿意参加研究。；15.如果同意提供可选的DNA样本供研究使用（如当地法规允许），受试者必须签署单独的ICF。拒绝提供用于可选的DNA研究样本的知情同意书，不会导致受试者被排除出研究。；16.愿意并能够遵循规定的所有要求，包括但不限于完成所需的评估，遵循访视计划，依从生活方式限制。；

排除标准

1.预期有可能需要手术的克罗恩病并发症，导致无法使用CDAI评估治疗应答，或可能混淆对古塞奇尤单抗治疗效果的评估。；2.目前出现脓肿或疑似脓肿。如果近期皮肤和肛周脓肿在基线前至少3周已接受引流和适当治疗，则无需排除；如果腹内脓肿在基线前至少8周已接受引流和适当治疗，则无需排除，前提是预计不需要进行进一步的手术治疗。如果受试者存在活动性瘘管，预计不需要手术且目前确认无脓肿，则可以纳入。；3.研究干预首次给药前24周内进行过任何类型的肠道切除术，或研究干预首次给药前12周内进行过任何其他腹腔内手术或其他重大手术。；4.存在引流的（即，正在发挥功能）造瘘口或造口术。；5.筛选时内镜检查可见腺瘤性结肠息肉，或有未切除的腺瘤性结肠息肉病史。；6.研究干预首次给药前4个月内粪便培养或肠道病原菌（包括艰难梭菌[旧称为难辨梭状芽孢杆菌毒素]）的其他检查结果呈阳性，重复检测结果为阴性且没有该病原菌持续感染症状的除外。；7.在规定的时间段内接受过静脉皮质类固醇、环孢霉素、他克莫司、西罗莫司或霉酚酸酯等药物或治疗。；8.既往接受过以IL-12/23或IL-23为靶点的生物制剂，包括但不限于乌司奴单抗、Briakinumab、Brazikumab、古塞奇尤单抗、Mirikizumab和Risankizumab。；9.筛选前存在潜伏性或者活动性肉芽肿感染病史。；10.曾患或现患慢性或复发性感染性疾病。；11.在研究干预首次给药前12周内进行胸部X线检查结果显示异常, 提示存在未确诊的肺部病变。如果受试者已经另有胸部CT扫描（非本研究方案要求），可以代替本研究方案胸部X线检查要求。；12.既往人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或筛选时HIV检测结果呈阳性。；13.丙型肝炎病毒（HCV）感染检测结果呈阳性。；14.乙型肝炎病毒（HBV）感染检测结果呈阳性。；15.筛选前12个月内接种过卡介苗（BCG）或在筛选前4周内接种过任何其他活菌或活病毒疫苗，或计划在研究期间接种此类疫苗。；16.存在或既往存在非结核分支杆菌感染或具有临床意义的机会性感染。；17.在研究干预首次给药前8周内出现过具有临床意义的感染、因感染住院，或因感染接受过胃肠外抗生素治疗。无需排除经研究者判定不具有临床意义的已治愈的感染。；18.目前有具有临床意义的感染的体征或症状。无需排除经研究者判定不具有临床意义的持续性感染。；19.有证据表明在研究干预首次给药前8周内发生过带状疱疹感染。；20.在基线前6周内确认存在或疑似严重急性呼吸综合征冠状病毒-2（SARS-CoV-2）（2019冠状病毒病[COVID-19]）感染（检测阳性），或与已知或疑似SARS-CoV-2感染的人群密切接触（在上述情况后至少2周SARS-CoV-2检测结果呈阴性，且在检测结果呈阴性和基线研究访视之间未出现所有上述情况除外）；21.目前罹患恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史（研究干预首次给药前至少3个月已切除和无复发的非黑色素瘤皮肤和宫颈原位癌例外）。；22.已知有淋巴细胞增生性疾病史，包括淋巴瘤；有意义不明的单克隆丙种球蛋白病史；或提示可能存在淋巴细胞增生性疾病的体征和症状，如淋巴结病或脾肿大。；23.有重度、进行性或未得到控制的肾脏、泌尿生殖器、血液、内分泌、心脏、血管、肺部、风湿、神经、精神疾病或代谢障碍病史或相关症状和体征。；24.接受过器官移植（筛选前＞12周接受过角膜移植除外）。；25.研究期间，静脉穿刺耐受性较差或缺乏足够的静脉通路来采集所需的血液样本。；26.根据《精神障碍诊断和统计手册》第5版标准，在筛选前1年内有药物或酒精滥用史。；27.在过去6个月内存在不稳定的自杀想法或自杀行为。；28.已知对古塞奇尤单抗或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受。；29.在入选本研究时或在研究干预末次给药后12周内已妊娠、或处于哺乳期或计划妊娠的女性。；30.在入选本研究时或在研究干预末次给药后12周内有生育计划的男性受试者。；31.目前正在参与或打算在本研究进行期间参与使用研究药物或操作的任何其他研究。；32.存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择（例如损害健康）或者影响、限制或混淆研究方案评估的情况。；33.是研究者或研究中心的雇员，能直接参与该研究者或研究中心负责的研究或其他研究，以及是研究者或雇员的家属。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310018

联系人通讯地址

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