CTR20221369
已完成
盐酸可乐定缓释片
化药
盐酸可乐定缓释片
2022-06-02
企业选择不公示
用于单独或辅助兴奋剂药物治疗6~17岁儿童和青少年的注意力缺乏多动障碍（多动症，ADHD）。
盐酸可乐定缓释片治疗ADHD患者疗效和安全性的临床试验
一项随机、双盲、多中心、平行、安慰剂对照的临床试验评估盐酸可乐定缓释片治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的有效性和安全性
100076
以安慰剂为对照，通过一项随机、双盲、多中心、平行、安慰剂对照的试验，评估盐酸可乐定缓释片治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的有效性和安全性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 75 ；
国内: 75 ；
2022-12-02
2023-12-26
否
1.监护人和患者均同意参加试验，已经从监护人以及适当情况下从患者处获得签名和注明日期的知情同意书（年龄小于8岁的患者不需签署知情同意书，仅做知情告知）；2.性别不限，年龄在6～17岁（包括6岁和17岁）；3.符合《美国精神障碍诊断统计手册第五版》（DSM-5）中ADHD的诊断标准；4.SNAP-IV总评分≥26；5.韦氏智商总评分FIQ≥70；
登录查看1.女性患者有月经初潮且尿早孕检查结果为阳性；2.吞片困难的受试者；3.有严重心、肝、肾疾病等；或有低血压(收缩压<75mmHg)/体位性低血压；或心电图检查结果异常且研究者判定具有临床意义的患者；4.有精神障碍病史，并需要给予精神病治疗药物；或经研究者判断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患者；或有品行障碍、精神发育迟滞、孤独症谱系障碍、精神分裂症、双相障碍、特殊性学习技能发育障碍病史的患者；5.有癫痫病史的患者；6.有突发性昏厥病史的患者；7.有酒精或药物滥用史的患者；8.对可乐定及其辅料过敏的患者；或筛选前30天内使用过可乐定类药物的患者；9.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；10.研究者判断认为不适合参加本试验者；
登录查看上海市精神卫生中心
200030
全球上市
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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