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【CTR20231744】盐酸奈必洛尔片人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20231744

试验状态

已完成

药物名称

盐酸奈必洛尔片

药物类型

化药

规范名称

盐酸奈必洛尔片

首次公示信息日的期

2023-06-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于降低血压,治疗高血压,可单独使用或与其他降压药联合使用

试验通俗题目

盐酸奈必洛尔片人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

盐酸奈必洛尔片在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、空腹两周期交叉、餐后三周期部分重复交叉单次给药生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂盐酸奈必洛尔片(规格:5 mg(以奈必洛尔计))(浙江华海药业股份有限公司生产)与参比制剂盐酸奈必洛尔片(商品名:Bystolic®,规格:5 mg(以奈必洛尔计))(Allergan Sales LLC持证)在中国健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的:考察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ;

实际入组人数

国内: 86  ;

第一例入组时间

2023-06-22

试验终止时间

2023-09-16

是否属于一致性

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;

排除标准

1.有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史或现有上述疾病,且研究者判断有临床意义者;

2.既往有低血压、低血糖史者;

3.过敏体质,有两种或以上食物、药物过敏史者,或对本药组分及其类似物过敏者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南(郑州)中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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