CTR20231744
已完成
盐酸奈必洛尔片
化药
盐酸奈必洛尔片
2023-06-13
/
用于降低血压，治疗高血压，可单独使用或与其他降压药联合使用
盐酸奈必洛尔片人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
盐酸奈必洛尔片在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、空腹两周期交叉、餐后三周期部分重复交叉单次给药生物等效性试验
317024
主要目的：考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂盐酸奈必洛尔片（规格：5 mg（以奈必洛尔计））（浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸奈必洛尔片（商品名：Bystolic®，规格：5 mg（以奈必洛尔计））（Allergan Sales LLC持证）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 86 ；
国内: 86 ；
2023-06-22
2023-09-16
是
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.既往有低血压、低血糖史者；
3.过敏体质，有两种或以上食物、药物过敏史者，或对本药组分及其类似物过敏者；
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450006
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